本周吉利德宣布暫停CD47單抗Magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)用的臨床研究引發(fā)業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈關(guān)注。CD47算得上是近幾年業(yè)內(nèi)大熱的靶點(diǎn)，眾多藥企均有布局，此次因?yàn)橐馔鈬?yán)重不良反應(yīng)暫停研究，對(duì)其他CD47單抗會(huì)產(chǎn)生什么影響，尚未可知。
本周復(fù)盤(pán)統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.24-1.29，覆蓋審評(píng)、研發(fā)兩個(gè)版塊，包含18條信息。
審評(píng)
NMPA
上市
1、1月24日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，齊魯制藥的2.2類(lèi)改良型新藥他達(dá)拉非口溶膜進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首 款。該藥最早由LillyICOS及UnitedTherapeutics開(kāi)發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。
2、1月25日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公告，華北制藥1類(lèi)新藥奧木替韋單抗獲批上市。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷(xiāo)售。
3、1月26日，NMPA發(fā)布批件，百時(shí)美施貴寶制藥子公司新基的注射用羅特西普獲批進(jìn)口上市。該藥是一種全球首創(chuàng)的紅細(xì)胞成熟劑，用于調(diào)節(jié)晚期紅細(xì)胞成熟，用于需要定期輸注紅細(xì)胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。
4、1月26日，NMPA發(fā)布批件顯示，萬(wàn)邦醫(yī)藥的賴(lài)脯胰島素注射液獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第2家。此前，國(guó)內(nèi)僅禮來(lái)和甘李的賴(lài)脯胰島素獲批上市。賴(lài)脯胰島素是胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采（第六批集采）產(chǎn)品，屬于餐時(shí)胰島素類(lèi)似物分組，禮來(lái)和甘李分別以A類(lèi)和B類(lèi)中選。
5、1月27日，CDE官網(wǎng)顯示，宣泰醫(yī)藥的4類(lèi)仿制藥奧拉帕利片申報(bào)上市，這是國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)上市的奧拉帕利仿制藥。奧拉帕利由阿斯利康研發(fā)，是全球首 款獲批上市的PARP抑制劑。2014年，奧拉帕利首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于BRCA突變的晚期卵巢癌患者。
6、1月27日，CDE官網(wǎng)顯示，西安楊森制藥的5.1類(lèi)新藥鹽酸艾司氯胺 酮鼻噴霧劑在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)上市，用于治療抑郁癥。該藥是在艾司氯胺 酮的基礎(chǔ)之上，創(chuàng)新劑型的鼻噴霧，成為全球唯一可以快速起效的抗抑郁藥。
7、1月28日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的澤布替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。這項(xiàng)適應(yīng)癥為：一線(xiàn)治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。1月14日，這項(xiàng)適應(yīng)癥剛剛被納入突破性療法程序。
臨床
8、1月24日，和譽(yù)醫(yī)藥的PD-L1小分子抑制劑ABSK043首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，這已經(jīng)是國(guó)內(nèi)第6款進(jìn)入臨床的PD-L1小分子抑制劑，ABSK043是一款全新的口服和具備優(yōu)異活性及選擇性的小分子PD-L1抑制劑。2021年6月，和譽(yù)已經(jīng)在海外啟動(dòng)了一項(xiàng)ABSK043的I期臨床試驗(yàn)。
9、1月25日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的IBI324首次申報(bào)臨床，IBI324是一款VEGF/ANG-2雙抗，用于眼科疾病。信達(dá)目前擁有3款基于VEGF的雙抗藥物在研。進(jìn)展最快的VEGF/C3補(bǔ)體雙特異性抗體IBI302當(dāng)前進(jìn)展至臨床II期，用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。
10、1月25日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的PF-07220060在國(guó)內(nèi)獲批臨床。這是一款CDK4選擇性抑制劑，相較于CDK4/6抑制劑，對(duì)CDK4單靶點(diǎn)的選擇性抑制有望減少CDK6靶點(diǎn)抑制所帶來(lái)的中性粒細(xì)胞減少副作用。
11、1月28日，CDE官網(wǎng)最新公示，凱思凱迪申報(bào)的1類(lèi)新藥CS0159口服片劑已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）。公開(kāi)資料顯示，CS0159是一種基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)獲得的新型強(qiáng)效非甾體類(lèi)法尼醇X受體（FXR）小分子激動(dòng)劑。
FDA
12、1月25日，Incyte公司發(fā)布公告，宣布將撤回PI3Kδ抑制劑Parsaclisib用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）在美國(guó)的新藥上市申請(qǐng)（NDA），同時(shí)將終止與Merus公司關(guān)于CD137/PD-L1雙特異性抗體的合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。
13、1月27日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，該公司開(kāi)發(fā)的在研新藥JMT601（CPO107）獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。JMT601是一款雙特異性SIRPα融合蛋白，目前正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。
14、1月28日，南京北恒生物發(fā)布新聞稿稱(chēng)，其開(kāi)發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品CTB001，已收到美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格（ODD），用于治療胃癌。CTB001是一種靶向Claudin18.2的第四代自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，采用北恒生物Explored CAR-T平臺(tái)技術(shù)。
研發(fā)
15、1月24日，百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗（商品名：百澤安）聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE305取得積極結(jié)果。目前，國(guó)內(nèi)PD-1產(chǎn)品中僅進(jìn)口的O藥和K藥獲批用于一線(xiàn)胃癌治療，信迪利單抗是唯一一款申報(bào)該適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。
16、1月24日，中國(guó)臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，阿斯利康/第 一三共登記啟動(dòng)了TROP-2ADC產(chǎn)品Dato-DXd在國(guó)內(nèi)的首項(xiàng)臨床。這是全球3期臨床TROPION-Breast01研究的中國(guó)部分，擬在全球招募700人，其中國(guó)內(nèi)106人，在ClinicalTrails.gov上的首次登記在2021年10月。
17、1月24日，榮昌生物宣布，泰它西普（RC18）治療原發(fā)性干燥綜合征的中國(guó)2期臨床研究取得積極結(jié)果。泰它西普為榮昌生物自主研發(fā)的潛在“first-in-class”雙靶點(diǎn)治療新藥，其首 個(gè)上市申請(qǐng)已經(jīng)于2021年3月在中國(guó)獲批，為60多年來(lái)首 款在中國(guó)獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國(guó)本土新藥。
18、1月26日，吉利德宣布暫停CD47單抗Magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)用的臨床研究，涉及到相關(guān)6項(xiàng)臨床研究，包括2項(xiàng)III期臨床。吉利德表示，基于聯(lián)合療法臨床中研究人員報(bào)告的疑似意外嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）在研究組之間明顯不平衡的現(xiàn)象，F(xiàn)DA擱置了相關(guān)臨床試驗(yàn)。
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