近日，瑞博生物宣布，開展的針對2型糖尿病的反義核酸藥物ISIS449884注射液的兩項II期臨床試驗按計劃順利完成。
該研究是ISIS449884注射液在中國啟動的首 個治療2型糖尿病的反義核酸藥物臨床研究。其中編號RBGR1201是“在飲食和運動干預后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中評價ISIS449884注射液單藥治療的有效性和安全性的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、2:1平行分組的II期臨床研究“，共20家研究中心參與患者招募，入組57例T2MD患者；編號RBGR1202是“在****單藥治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中評價 ISIS449884 注射液聯(lián)合****治療的有效性和安全性的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、2:1平行分組的 II 期臨床研究 ”，共26家中心參與患者招募，入組90例T2MD患者。該兩項研究于2021年12月完成臨床研究總結報告。
兩項臨床研究結果均顯示，ISIS449884治療組較安慰劑組可顯著降低HbA1c水平，達到主要研究終點，且不增加低血糖事件和嚴重低血糖事件發(fā)生率。特別是在****作為背景用藥的基礎上，該藥品顯示了更強的具有臨床意義的降HbA1c能力。PK 特征與該藥物前期臨床試驗相似，除在某些受試者上觀察到可逆輕度肝酶升高現(xiàn)象外，藥物安全性和耐受性良好。
關于ISIS449884
ISIS449884是靶向胰高血糖素受體（GCGR）的第二代2′-O-（2-甲氧基乙基）（2′-MOE）反義核酸抑制劑，屬于1類創(chuàng)新藥。瑞博生物從反義核酸藥物的領軍者--美國Ionis Pharmaceuticals Inc. (簡稱Ionis)獲得該產(chǎn)品在中國的獨家研發(fā)和商業(yè)化權利。不同于其他降糖藥的作用機制，該產(chǎn)品通過降低肝 臟和脂肪組織胰高血糖素受體的表達來阻斷胰高血糖素的功能，從而減少肝糖轉(zhuǎn)化和輸出，達到降低血糖目的。該產(chǎn)品同時具有提高體內(nèi)GLP-1表達水平和改善胰島β細胞功能的作用。其雙重機制有望能夠為嚴重糖尿病或現(xiàn)有治療手段血糖控制不佳的患者提供多種獲益。
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