近日，賽諾菲宣布旗下達必妥（度普利尤單抗注射液）獲得國家藥監(jiān)局批準，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應性皮炎（AD）。
此新適應證獲批是基于一項關鍵性全球III期臨床試驗結果，以及中國成人及青少年中重度特應性皮炎適應證的數據外推。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究評估了達必妥聯合局部外用皮質類固醇（TCS）治療兒童重度特應性皮炎的療效和安全性。試驗顯示，達必妥和TCS聯合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數是TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數是TCS單藥組的四倍多，近四分之三患者疾病總體改善程度至少達75%，平均改善程度達到約80%。
關于特應性皮炎
特應性皮炎是由2型炎癥反應引起的一種系統性免疫疾病，既往常常被簡單描述為“濕疹”。其2型炎癥的免疫機制，決定這一種醫(yī)皮膚病變?yōu)楸憩F的系統性疾病，是“皮膚-消化道-呼吸道”過敏進程的首發(fā)疾病。中國的中重度特應性皮炎患者受特應性皮炎困擾平均近10年，常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。
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