3月9日，據(jù)中國藥研官微消息，近日，華潤醫(yī)藥旗下中國藥研新一代抗凝劑NIP003片取得NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于預防動靜脈血栓的臨床試驗。
NIP003是具有全球知識產(chǎn)權的新型FXIa抑制劑。FXIa位于凝血級聯(lián)內(nèi)源性途徑的上游，近年研究表明內(nèi)源性凝血途徑在血栓形成過程中發(fā)揮重要作用，但對于正常止血影響較小。因此，F(xiàn)XIa 抑制劑在預防血栓形成的同時，具有較低的出血風險。目前，國內(nèi)外尚無同靶點藥物獲批上市。
近年來，心腦血管疾病的發(fā)病率呈逐年增高趨勢, 其高致殘率和高死亡率對人民健康構成嚴重威脅并給社會帶來沉重負擔。目前，臨床常見的抗血栓藥物對于預防血栓形成均有較好的臨床效果,但都存在一定的出血風險，臨床未滿足需求極大。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，NIP003對FXIa具有強效抑制活性，并通過基于結構的分子設計，較同靶點藥物Milvexian大幅改善對血漿緩激肽酶等靶標的脫靶作用，在臨床前毒理研究中展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。在兔AV-shunt和FeCl3誘導血栓藥效模型中，NIP003均表現(xiàn)出優(yōu)異的抗血栓效果，并對出血時間和出血量無顯著影響，而對照藥物FXa抑制劑阿哌沙班在表現(xiàn)出相似藥效的同時，大幅增加出血時間和出血量，進一步說明FXIa抑制劑作為新一代抗血栓藥物的潛在優(yōu)勢。
參考來源：財聯(lián)社、華潤醫(yī)藥官網(wǎng)
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