根據各家企業(yè)公告，前沿生物新冠小分子藥FB2001獲批Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗，輝瑞12.4億美元引進的偏頭痛新藥rimegepant在歐盟上市！
前沿生物：新冠小分子藥FB2001獲批Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗
據前沿生物企業(yè)公告，前沿生物藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所合作開發(fā)的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑 FB2001的關鍵性國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。
這是一項在新冠肺炎住院患者中評價 FB2001的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
FB2001為注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，擬用于治療新冠肺炎住院患者。研究顯示，FB2001對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性。FB2001 對新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC??為0.053±0.005μM，上述研究成果已發(fā)表于國際權威期刊《科學》（Science）。
FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學增強劑（如利托那韋等），可以減少因使用藥代動力學增強劑出現的潛在藥物相互作用風險。
輝瑞：12.4億美元引進的偏頭痛新藥在歐盟上市
輝瑞宣布，rimegepant（商品名：vydura）的上市申請獲歐盟批準，用于治療急性偏頭痛和預防發(fā)作性偏頭痛。這是歐盟批準的首 個用于偏頭痛急性和預防性治療的藥物。
Rimegepant是由Biohaven公司開發(fā)的一種小分子口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，通過可逆地阻斷CGRP受體，抑制內源性CGRP神經肽的生物活性，進而治療偏頭痛。作為口腔崩解片（ODT），rimegepant可在無水（或僅有少量水存在）的條件下于口腔中快速崩解，具有服用方便、吸收快、生物利用度高、對消化道黏膜刺激性小等優(yōu)點。
2021年11月9日，輝瑞與Biohaven公司就兩款偏頭痛藥物rimegepant和zavegepant達成協(xié)議，獲得美國外的商業(yè)化權利，交易總額達12.4億美元，包括5億美元首付款和7.4億美元里程金。
該款偏頭痛藥物rimegepant于2020年3月獲美國FDA批準，也是美國FDA批準的首 個以ODT劑型獲批的CGRP受體拮抗劑。此次在歐洲批準是基于rimegepant的III期試驗數據，與安慰劑相比，rimegepant最快可在2小時內緩解急性偏頭痛，并為許多患者提供長達48小時的持久療效，且不具成癮性。
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