2022年5月6日，全國團體信息平臺發(fā)布了由中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會組織起草的《采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求》（T/CPAPE 01-2022）團體標準，2022年06月01日起實施。此《采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求》團體標準遵循《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關要求，規(guī)定了采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求的術語和定義、縮略語、吹灌封（BFS）設備分類及應用、設計要求、確認與驗證、運行、質量風險評估。本文件配合國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的實施，推進制藥工業(yè)先進+智能制造，促進無菌產品的無菌保障水平的提升，具有非常積極的引導和規(guī)范作用，彌補了國內吹灌封（BFS）技術領域的空白。
一、吹灌封（BFS）技術知多少？
吹灌封（BFS）技術：是將熱熔塑料型坯吹塑成型和無菌灌裝技術整合在同一臺設備上的連續(xù)式生產無菌灌裝技術，結合了常規(guī)灌裝操作中通常實施的三個操作(容器形成、灌裝與密封)。是制藥行業(yè)先進技術之一，早在20世紀60年代始于德國，80年代開始被引進中國，目前國內吹灌封技術已廣泛用于大小容量注射劑、滴眼劑、滴鼻劑等相關無菌產品的生產。國內相應的法規(guī)依據(jù)首次提到吹灌封技術是在《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010版）附錄1"無菌藥品"中新增加了《吹灌封無菌灌裝技術》第五章吹灌封技術
1) 用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風淋裝置，人員著裝應當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設備至少應當安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應當達到標準。用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中（第十七條）。
2) 因吹灌封技術的特殊性，應當特別注意設備的設計和確認、在線清潔和在線滅菌的驗證及結果的重現(xiàn)性、設備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓和著裝，以及設備關鍵區(qū)域內的操作，包括灌裝開始前設備的無菌裝配（第十八條）。
二、《采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求》標準信息
三、《采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求》起草單位、起草人和適用范圍
四、《采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求》亮點搶先看
本團體標準依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）中附錄一無菌藥品中第17條和第18條的要求，并參考了歐美先進標準的內容，共分9個部分，分別規(guī)定了采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求的術語和定義、縮略語、吹灌封（BFS）設備分類及應用、設計要求、確認與驗證、運行、質量風險評估等內容。筆者學習后覺得本團體標準質量風險評估有特色、有亮點,值得學習和借鑒，標準中提到采用BFS技術生產無菌產品，風險評估應從產品設計開發(fā)階段即開始，貫穿整個工藝設計，隨產品推進到臨床與商業(yè)生產，概述如下：
運用一個簡單的風險優(yōu)先矩陣和相關的風險決策矩陣，可決定采用何種風險控制決策(降低或接受)。若風險降低適用，則制定相應的措施計劃，若接受風險，則根據(jù)情況需要進行合理說明,參考見下表：
開放式型坯BFS設備風險評估報告示例
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn
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