近日,廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“明興藥業(yè)”) 收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào):2022B04888、2022B04889 ),異煙肼片已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
異煙肼片是適用于各型結(jié)核病的治療,包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分 枝桿菌感染的抗結(jié)核藥。
目前中國(guó)境內(nèi)上市的異煙肼片的生產(chǎn)廠家還包括沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司、杭州民生藥業(yè)股份有限公司、廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司等。
截至本公告日,明興藥業(yè)針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 272.7 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。該藥品系明興藥業(yè)藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備,目前未投入生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
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