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CPHI制藥在線 資訊 美諾華非潑羅尼原料藥獲歐洲CEP證書

美諾華非潑羅尼原料藥獲歐洲CEP證書

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來源:上交所公告
  2022-12-16
近日,寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的關(guān)于非潑羅尼(原料藥)的歐洲 CEP 證書(歐洲藥典適用性證書)。

       近日,寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的關(guān)于非潑羅尼(原料藥)的歐洲 CEP 證書(歐洲藥典適用性證書)。

       藥品名稱:FIPRONIL/非潑羅尼/氟蟲腈(原料藥)。藥品適應(yīng)癥:用于驅(qū)殺犬、貓體表跳蚤和犬虱。藥理作用與作用機制:非潑羅尼屬苯毗嘩類新型殺蟲劑,與昆蟲中樞神經(jīng)細胞膜上的 ¥-氨基丁酸(GABA)受體結(jié)合,關(guān)閉神經(jīng)細胞的氯離子通道,從而干擾中樞神經(jīng)系統(tǒng)的正常功能而導致昆蟲死亡。主要通過胃毒和觸殺起作用,也具有一定的內(nèi)吸毒作用。

       公司于 2021 年 12 月 30 日,向 EDQM 提交了氟蟲腈(原料藥)的 CEP 申請,并于 2022 年 12 月 14 日獲得 CEP 證書。截至目前,公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 164 萬元人民幣(未經(jīng)審計)。

       氟蟲腈(原料藥)作為公司的重點產(chǎn)品之一,本次該藥品順利獲得 CEP 證書,顯示了歐洲規(guī)范市場對該原料藥的工藝及質(zhì)量的認可,體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的工藝研發(fā)和質(zhì)量管控能力。為公司進一步拓展國際市場,提供了競爭基礎(chǔ)和優(yōu)勢。

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