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榮昌生物RC118 I期臨床研究顯示出良好的安全性與耐受性

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作者:藥渡發(fā)布  來源:藥渡
  2022-12-21
12月20日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:公司注射用RC118在澳洲及中國開展的I期臨床研究進展順利,顯示出良好安全性與耐受性。

       12月20日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:公司注射用RC118在澳洲及中國開展的I期臨床研究進展順利,顯示出良好安全性與耐受性。

       注射用RC118是榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC),用于治療Claudin 18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤患者。該產(chǎn)品于2021年7月獲澳洲人類研究倫理委員會簽發(fā)的I期臨床試驗的倫理許可,并于同年9月進一步獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的I期臨床試驗批件,于同年底在中國和澳大利亞兩地啟動臨床研究,主要是探索其在人體中的耐受性、安全性及Ⅱ期推薦劑量(RP2D)。

       初步臨床研究顯示,在整個爬坡過程中,中澳兩地開展的臨床試驗均未觀察到劑量限制性毒 性(DLT)事件,顯示RC118在中國人及澳洲人中安全性及耐受性良好。

       值得一提的是,12月8日,榮昌生物宣布RC118獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的兩項孤兒藥資格認定,適應(yīng)癥分別為胃癌(包括胃食管交界癌)和胰 腺癌。FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑,獲得認定的藥物有機會在美國享受稅收優(yōu)惠、上市后7年市場獨占期等激勵政策。

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