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CPHI制藥在線 資訊 一品紅AR882膠囊獲得藥物臨床試驗批準通知書

一品紅AR882膠囊獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源:深交所公告
  2022-12-21
一品紅藥業(yè)股份有限公司子公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司和廣州一品紅制藥有限公司申報的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥AR882膠囊于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。

       一品紅藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司和廣州一品紅制藥有限公司申報的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥AR882膠囊(受理號:CXHL2200692、CXHL2200693)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號:2022LP02044、2022LP02045),同意本品進行痛風(fēng)適應(yīng)癥臨床試驗。

       AR882 是公司與美國 Arthrosi 公司合作研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥,是一種高效選擇性尿酸轉(zhuǎn)運蛋白(URAT1) 抑制劑,旨在通過抑制 URAT1 使尿液尿酸鹽排泄正?;?,從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882 克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點,能夠與尿酸轉(zhuǎn)運蛋白長效結(jié)合,延長抑制作用的時間,臨床結(jié)果顯示其藥效長達 24 小時。同時,全天候的阻斷尿酸重吸收不會加重腎負荷,可以避免腎毒 性。

       目前,一品紅與 Arthrosi 在全球合作的 AR882 在美國、新西蘭、澳大利亞和中國臺灣超預(yù)期完成了全球Ⅱb 期臨床試驗受試者入組及全部給藥,展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效及卓越的安全性,為 AR882 進一步研究奠定了堅實的基礎(chǔ)。

       在國外,AR882 完成了腎功能損傷的臨床前研究;臨床觀察和研究數(shù)據(jù)顯示,AR882 對包括 2 型糖尿病患者在內(nèi)的不同程度腎功能損傷的患者表現(xiàn)出良好的有效性和耐受性。

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