“標準品或?qū)φ掌返墓芾響斨辽俜弦韵乱螅簶藴势坊驅(qū)φ掌窇敯凑找?guī)定貯存和使用；標準品或?qū)φ掌窇斢羞m當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄”。
標準品或?qū)φ掌分苯佑绊懙綑z測結果的準確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好標準品或?qū)φ掌饭芾?，需要從五方面考慮：標準品或?qū)φ掌返牟少徟c管理；標準品或?qū)φ掌方邮蘸蛢Υ婀芾恚粯藴势坊驅(qū)φ掌返氖褂霉芾?；廢棄物管理；相關的文件化信息管理。
首先，標準品或?qū)φ掌返牟少徟c管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所用的標準品或?qū)φ掌窇攺囊雅鷾实暮细窆烫庂徺I。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對標準品或?qū)φ掌返墓踢M行選擇和管理，確保供應商提供的標準品或?qū)φ掌纺艹掷m(xù)滿足檢驗工作需要。標準品或?qū)φ掌窇斢羞m當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、有效期和貯存條件。
其次，標準品或?qū)φ掌返慕邮蘸蛢Υ娴墓芾怼?/strong>標準品或?qū)φ掌返牟少徏纫紤]采購成本，又要考慮使用量，還需要考慮保存期限。標準品或?qū)φ掌返牟少徯枰獌?yōu)先考慮使用量和保質(zhì)期，采購時要采購最新生產(chǎn)的產(chǎn)品。標準品或?qū)φ掌夫炇諘r，除了驗收包裝完整性等信息之外，要特別關注保質(zhì)期和有效期。如果所采購的標準品或?qū)φ掌芬堰^半數(shù)保質(zhì)期，堅決予以拒收。接收時，要結合采購計劃和送貨單，進行確認產(chǎn)品名稱、供應商以及數(shù)量。如果不是采購計劃所列的產(chǎn)品或者不是合格供應商提供的產(chǎn)品，予以拒收并上報領導，如果數(shù)量不對，上報領導和反饋給采購，并按實際數(shù)量驗收。標準品或?qū)φ掌夫炇蘸髢Υ鏁r，要按照標簽或者說明書提供的儲藏方法進行儲藏，并做好《標準品或?qū)φ掌夫炇杖霂煊涗洝?。標準品或?qū)φ掌焚A存時應當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、有效期和貯存條件。
再次，標準品或?qū)φ掌返氖褂霉芾怼?/strong>標準品或?qū)φ掌返念I用，要遵循先進先出原則和先到期先出的原則領用。一般來講，標準品或?qū)φ掌芬驗閮r格比較昂貴，一次只購買一個包裝的。必要時。藥品生產(chǎn)企業(yè)會對所采購的標準品或?qū)φ掌愤M行分樣，換包裝后進行儲存，以便于使用。如果這樣操作，一定要注意標準品或?qū)φ掌返挠行诳赡軙l(fā)生變化。標準品或?qū)φ掌返氖褂茫凑障嚓P的操作規(guī)程進行使用。對于標準品或?qū)φ掌罚幤飞a(chǎn)企業(yè)需要建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。通常，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過使用控制用控制圖對標準品或?qū)φ掌返臋z測數(shù)據(jù)進行控制，進而識別檢驗過程是否有異常。
從次，廢棄物管理。標準品或?qū)φ掌肥褂煤螽a(chǎn)生的廢棄物，一定要得到妥善處理。
最后，相關的文件化信息。標準品、工作標準品或?qū)φ掌返墓芾碇贫?；標準品、工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準；合格供應商名單；請購單；標準品、工作標準品或?qū)φ掌夫炇杖霂煊涗洠粯藴势?、工作標準品或?qū)φ掌烦鰩煊涗?；標準品、工作標準品或?qū)φ掌放_賬；標準品、工作標準品或?qū)φ掌肥褂糜涗?；必要時，廢棄物處置記錄；必要時，發(fā)票。
參考文件
1、檢測和校準實驗室標準物質(zhì)/標準樣品驗收和期間核查指南 CNAS-GL035
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
3、中華人民共和國國家標準 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測 GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業(yè)標準 實驗室化學藥品和樣品廢棄物 SN/T 3592-2013
5、標準物質(zhì)/標準樣品的使用指南 CNAS-GL004
6、標準物質(zhì)/標準樣品證書和標簽的內(nèi)容 CNAS-GL010
7、標準物質(zhì)/標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法 CNAS-GL017
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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