近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的碳酸司維拉姆片（以下簡稱“該產(chǎn)品”）《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：碳酸司維拉姆片
劑型：片劑
規(guī)格：0.8g
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學藥品4類
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
受理號：CYHS2101173國
藥品批準文號：國藥準字H20233203
證書編號：2023S00248
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、其他相關信息
2021年5月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交碳酸司維拉姆片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報資料并獲受理，2023年2月獲得《藥品注冊證書》，審評結論為批準注冊。
碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美國、日本、加拿大、歐洲等共計40多國上市并被廣泛使用，其原研于2013年6月獲批進入中國。目前國內(nèi)僅有包括原研進口在內(nèi)的兩家公司上市生產(chǎn)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎 臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》乙類品種。據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額突破7億美元，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額突破人民幣5億元。
三、對上市公司的影響及風險提示
新華制藥的碳酸司維拉姆片于2023年2月取得藥品注冊證書，有利于本公司開拓新的市場領域，創(chuàng)造新的利潤增長點。
因藥品銷售業(yè)務易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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