從2018年至今，除了化藥、中成藥之外，關(guān)于生物類似藥何時(shí)納入帶量采購(gòu)的范圍，一直業(yè)內(nèi)存在各個(gè)角度的討論與建議。目前來看，生物類似藥納入帶量采購(gòu)的腳步已經(jīng)越來越近。
2020年10月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布對(duì)“十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)”中，談到“我局正在研究生物制品集中采購(gòu)相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開展集中帶量采購(gòu)。”
2021年國(guó)辦下發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》，在“競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則”相關(guān)條款中，明確指出，“按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購(gòu)量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購(gòu)。”
2015年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求。
而2018年是中國(guó)生物類似藥的元年。當(dāng)年6月，納武利尤單抗正式通過國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入我國(guó)。當(dāng)年12月，中國(guó)首 個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗獲批上市。2019年2月25日，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液上市，之后，百奧泰生物的阿達(dá)木單抗注射液、海正的阿達(dá)木單抗注射液和齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后獲批上市。
僅僅幾年間，中國(guó)的生物類似藥獲批上市堪稱突飛猛進(jìn)，以PD-1為例，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的品種已經(jīng)呈現(xiàn)快速井噴狀。
來源：藥渡仿制 米內(nèi)網(wǎng) 整理：風(fēng)輕
以靶點(diǎn)：VE GFA所涉及的藥品貝伐珠單抗生物類似藥為例，目前，同通用名上市藥品已經(jīng)達(dá)到了9家。根據(jù)當(dāng)同一通用名下獲得批準(zhǔn)的藥物≥2個(gè)（包括原研藥）時(shí)，該品種就有可能納入地方帶量采購(gòu)，根據(jù)當(dāng)同一通用名下獲得批準(zhǔn)的藥物≥4個(gè)（包括原研藥）時(shí)，該品種就有可能納入地方帶量采購(gòu)。
來源：藥渡仿制 整理：風(fēng)輕
同樣以貝伐珠單抗為例，2017年起，已經(jīng)經(jīng)歷了安徽、湖北、北京、天津、河北五個(gè)地方的抗癌藥專項(xiàng)帶量采購(gòu)，其價(jià)格走勢(shì)呈現(xiàn)明顯下降趨勢(shì)。
來源：藥渡仿制 制圖：風(fēng)輕
以價(jià)換量的結(jié)果是，這個(gè)品種的銷售金額有了明顯的攀升。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，我國(guó)貝伐珠單抗市場(chǎng)的規(guī)模由2017年的17億元增加至2021年的90億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為51.4%，預(yù)計(jì)2030年將增加至184億元。而根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)庫(kù)最新數(shù)據(jù)顯示，這個(gè)品種的國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售金額大約在75個(gè)億左右。
來源：藥渡仿制 制圖：風(fēng)輕
這樣來看，雖然部分生物類似藥看似已經(jīng)具備了集采的條件（競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分、金額較高），但必須要認(rèn)真的注意到，包括PD-L1、RANKL、CD20等各類靶點(diǎn)的藥品，雖然生物類似藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面，與原研藥品具有相似性，但由于無法做到與原研藥百分之百相同，生物類似藥的驗(yàn)證之路飽含了多種不確定性。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)分析，盡管生物類似藥物的各級(jí)蛋白結(jié)構(gòu)幾乎一致，但工藝制作流程存在很多差異，包括選用的 DNA 載體、表達(dá)蛋白的細(xì)胞系、發(fā)酵條件、純化工藝等因素，都會(huì)使結(jié)構(gòu)幾乎相同的蛋白質(zhì)藥物存在著大量大同小異的衍生物。同時(shí)，選用輔料的不同也可能導(dǎo)致藥物的療效出現(xiàn)差異也是要重點(diǎn)考慮的因素之一。
還有關(guān)鍵的一點(diǎn)，一旦集采后，臨床各科室對(duì)生物類似藥的替代目前是一種怎樣的態(tài)度就極為關(guān)鍵。通過近日南方某腫瘤?？漆t(yī)院對(duì)院內(nèi)各科室進(jìn)行的調(diào)查顯示，不同科室和職業(yè)的醫(yī)務(wù)人員對(duì)抗腫瘤生物類似藥概念和特點(diǎn)的認(rèn)知均不相同。這也是開展生物類似藥集采時(shí)，有關(guān)方面必須要慎重考慮的一點(diǎn)。
圖表來源：腫瘤專科醫(yī)務(wù)人員對(duì)抗腫瘤生物類似藥認(rèn)知的調(diào)查分析.腫瘤藥學(xué)2022年8月第12卷第4期
因此，生物類似藥的帶量采購(gòu)，建議還是遵循“穩(wěn)定市場(chǎng)、保障供應(yīng)、適度降幅”的原則，盡量將臨床作用機(jī)制和治療效果相似的藥品合并為一個(gè)采購(gòu)組，基本上能夠?qū)崿F(xiàn)相互替代與競(jìng)爭(zhēng)。報(bào)量層面，遵循臨床需求實(shí)際，參考國(guó)采胰島素專項(xiàng)采模式，允許上報(bào)各廠牌各通用名產(chǎn)品的采購(gòu)需求量，根據(jù)中選結(jié)果分量時(shí)，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可以按需求自主選擇供應(yīng)企業(yè)。降幅層面，可以考慮申報(bào)價(jià)降幅不低于最高有效申報(bào)價(jià)20%-30%即可梯度中選。對(duì)于降幅及格的品種，要給予基礎(chǔ)量的保護(hù)，對(duì)于實(shí)現(xiàn)超額降幅的品種，給予待分配量的待遇。
總之，生物類似藥集采，要慎之又慎，既要充分考慮中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的大局，又要充分思考具體落地時(shí)對(duì)臨床應(yīng)用的影響，最重要的是，如何在保證市場(chǎng)平衡的前提下適度降價(jià)，讓各方面滿意。
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