海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司海口市制藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“?？谑兄扑帍S”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢地嗪鈉”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱：注射用頭孢地嗪鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.5g、1.0g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
受理號(hào)：CYHB2050814、CYHB2050815
上市許可持有人：?？谑兄扑帍S有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
注射用頭孢地嗪鈉，為第三代廣譜頭孢菌素類抗生素，具廣譜抗菌作用，對(duì)多數(shù)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。臨床上對(duì)于鏈球菌、淋球菌等敏感菌引起的各種感染，如上、下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等，均有較好療效，頭孢地嗪鈉具有免疫調(diào)節(jié)作用，可起協(xié)同殺菌作用。
二、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用頭孢地嗪鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為該品種市場(chǎng)銷售份額的擴(kuò)增奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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