特別提示：
1、公司近日取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸 窘 迫 綜 合征 （ ARDS ） 適應癥 的 《藥 物 臨 床試 驗 批 準通 知 書 》（CXSL2200630），同意本品開展臨床試驗；
2、公司本次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準通知書，不會對公司當前業(yè)績產生重大影響。藥物進入臨床試驗僅是新藥研發(fā)進展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》（CXSL2200630），同意本品開展用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的臨床試驗?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、主要內容
1、藥品名稱：STSA-1002 注射液
2、受理號：CXSL2200630
3、適應癥：用于急性呼吸窘迫綜合征
5、申請人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
6、結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 12 月 30 日受理的 STSA-1002 注射液，規(guī)格：150mg(10ml)/瓶，符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗。
二、其他相關情況
急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）是指心源性以外的各種肺內、外致病因素導致彌漫性肺間質和肺泡水腫，臨床表現(xiàn)為急性起病，進行性呼吸困難加重，彌漫性肺浸潤為主要特點。ARDS 發(fā)生的實質是肺泡上皮受損引起的肺上皮屏障遭破壞，以及肺泡毛細血管通透性增高。感染、創(chuàng)傷后的炎癥反應失控是導致肺泡上皮細胞損傷和肺血管通透性增加的根本原因，是導致 ARDS 發(fā)生和發(fā)展重要機制。感染、創(chuàng)傷等因素雖然可直接損傷上皮細胞并活化內皮細胞，但通過誘發(fā)炎癥進而對細胞的損害則更加嚴重。
STSA-1002 是一種重組抗人補體蛋白 C5a（hC5a）的全人源 IgG1 單克隆抗體（mAb）。ARDS 的致病機制復雜，包括免疫細胞激活、凝血過程、血管內皮通透性調節(jié)、內皮和上皮細胞間屏障作用、離子通道功能調節(jié)等，針對單一機制可能對疾病進程的抑制效果甚微。STSA-1002 的靶點 C5a 是一個多效因子，抑制 C5a 可有效阻斷其對中性粒細胞的趨化、NETs 形成、纖維蛋白生成；阻斷中性粒細胞介導的免疫激活、對血管內皮和上皮細胞的破壞、血管通透性增加和凝血過程，從而阻斷 ARDS 發(fā)生的上游機制減輕 ARDS 的炎癥反應。
STSA-1002 注射液由公司自主研發(fā)，發(fā)明專利已在國內和國際進行申請。公司于 2021 年 06 月向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交 STSA-1002 注射液用于治療重型 COVID-19 的臨床試驗申請，并于 2021 年 07 月獲準開展臨床試驗；于 2021 年 08 月就同一適應癥向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗申請，并于 2021 年 09 月取得臨床試驗通知書；于 2023 年 01 月取得 I 期臨床（FDA）研究總結報告。
公司 2022 年 09 月向 FDA 提交了 STSA-1002 皮下注射液關于 ANCA 相關性血管炎適應癥開展臨床試驗的申請，于 2022 年 11 月獲準開展臨床試驗。
公司 2022 年 12 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的臨床試驗申請，于 2023 年 03 月取得臨床試驗通知書。
三、風險提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。
公司此次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準通知書，如果 STSA-1002注射液未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導致前期投入受損，同時STSA-1002 注射液未來的產品規(guī)劃和未來的增長潛力也會受到影響。其具體相關風險包括：
1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產品研發(fā)策略可實現(xiàn)預期目標；
2、臨床試驗進度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應癥的同類產品，使得 STSA-1002 注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司可能無法按照預期推出產品，或者在推出未達預期藥效的產品后在市場競爭中無法取得預期的市場銷售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無法完成 STSA-1002 注射液的審評審批流程或審評審批進度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無法按預期取得監(jiān)管機構的批準。
公司本次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準通知書，不會對公司當前業(yè)績產生重大影響。藥物進入臨床試驗僅是新藥研發(fā)進展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并按有關規(guī)定對該項目后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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