一、基本情況
1. 藥品名稱：乙酰胺
劑型：原料藥
注冊分類：化學藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
受理號：CYHS2060481
登記號：Y20200001357
通知書編號：2023YS00090
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽照所附執(zhí)行。
二. 其他相關信息
2020年12月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交乙酰胺境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2023年3月獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，審評結(jié)論為批準本品注冊申請。
乙酰胺是新華制藥新開發(fā)的原料藥，其制劑為乙酰胺注射液，新華制藥乙酰胺注射液為國內(nèi)獨家品種，用于氟乙 酰胺、氟醋 酸鈉及甘 氟中毒特 效解毒，使用方式為肌肉注射。國內(nèi)經(jīng)常發(fā)生誤食含氟乙 酰胺、氟醋 酸鈉及甘 氟中毒的事件，乙酰胺注射液作為特 效解毒 藥，療效確切。多年來新華制藥主動承擔社會責任，保證乙酰胺注射液的有效儲備。
三、對上市公司的影響及風險提示
新華制藥作為乙酰胺化學原料藥的獨家申報及獲批企業(yè)，于2023年3月取得化學原料藥上市申請批準通知書，是公司強鏈補鏈重要舉措之一，有利于公司進一步發(fā)揮配套生產(chǎn)優(yōu)勢。
因藥品銷售業(yè)務易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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