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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求ICH《M10:生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件、常見問題解答文件實施建議和中文版意見

CDE公開征求ICH《M10:生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件、常見問題解答文件實施建議和中文版意見

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來源:CDE官網(wǎng)
  2023-03-20
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施,我中心擬定了《問答文件和常見問題解答文件的實施建議》,同時組織翻譯了M10問答文件和常見問題解答文件的中文版。現(xiàn)對以上實施建議和中文版公開征求意見,為期1個月。

       為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施,我中心擬定了《問答文件和常見問題解答文件的實施建議》,同時組織翻譯了M10問答文件和常見問題解答文件的中文版?,F(xiàn)對以上實施建議和中文版公開征求意見,為期1個月。

       如有修改意見,請反饋至聯(lián)系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件:1. 《M10:生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議

       2. M10問答文件中文版

       3. M10問答文件英文版

       4.M10常見問題解答文件中文版

       5. M10常見問題解答文件英文版

相關(guān)附件

序號 附件名稱
1 《M10:生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議.docx
2 M10問答文件中文版.doc
3 M10問答文件英文版.pdf
4 M10常見問題解答文件中文版.doc
5 M10常見問題解答文件英文版.pdf
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