3月22日，北京奧賽康藥業(yè)發(fā)布晚間公告，宣布其子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的3款仿制藥獲得藥品注冊證書，分別為注射用唑來膦酸濃溶液、注射用伏立 康唑和塞瑞替尼膠囊。其中，塞瑞替尼膠囊為上市首仿藥。
腫瘤相關藥，1款上市首仿
奧賽康藥業(yè)此次獲得藥品注冊證書的3款藥物都為仿制藥，具體如下：
資料來源：奧賽康公告
1、注射用唑來膦酸濃溶液
唑來膦酸是一款破骨細胞活性抑制劑。根據(jù)奧賽康藥業(yè)，其獲批適應癥為：與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
藥智數(shù)據(jù)顯示，諾華原研的唑來膦酸目前獲批適應癥主要有變形性骨炎、多發(fā)性骨髓瘤和絕經后骨質疏松癥等。其中，變形性骨炎和絕經后骨質疏松癥已在國內獲批。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
2、注射用伏立 康唑
注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥。根據(jù)奧賽康藥業(yè)，其適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：
（1）侵襲性曲霉病。
（2）非中性粒細胞減少患者的念珠菌血癥。
（3）對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。
（4）由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，輝瑞原研的伏立 康唑目前也已有中性粒細胞減少癥、侵襲性曲霉病等多個適應癥獲批上市。值得注意的是，伏立 康唑還有治療食管癌、非黑色素瘤皮膚癌等癌癥的適應癥在研。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
3、塞瑞替尼膠囊
根據(jù)公告，奧賽康為國產首家獲得塞瑞替尼膠囊生產藥品注冊證書的企業(yè)。
塞瑞替尼是ALK、胰島素樣生長因子1受體（I GF-1R）、胰島素受體（InsR）2和ROS1等多靶點激酶抑制劑，適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
藥智數(shù)據(jù)顯示，諾華原研的塞瑞替尼目前已有局部晚期非小細胞肺癌、淋巴瘤和轉移性非小細胞肺癌等多個適應癥獲批。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
雖然奧賽康為國產首家獲得塞瑞替尼膠囊生產藥品注冊證書的企業(yè)，但是諾華原研的塞瑞替尼專利尚未到期。根據(jù)相關法律法規(guī)，目前奧賽康的塞瑞替尼膠囊尚不能上市銷售。諾華的塞瑞替尼膠囊于2018年在中國上市后，短短數(shù)月便被納入了國家醫(yī)保。塞瑞替尼膠囊往年銷售額可參考下圖：
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)
由此看來，待奧賽康的塞瑞替尼膠囊上市銷售后，是否可以分一塊“餅”，還有待時間來證明……
小 結
奧賽康是國內PPI注 射劑龍頭企業(yè)之一，細看產品管線，可以其發(fā)現(xiàn)仿制藥實力不俗，不過創(chuàng)新藥也“不甘示弱”。前不久，其新藥注射用ASKG915臨床獲CDE受理，去年年末還獲FDA批準開展臨床試驗……據(jù)相關報道，奧賽康對研發(fā)投入持續(xù)“加碼”。近年來，國內企業(yè)對新藥創(chuàng)新研發(fā)越來越重視，從Big Pharma的成長經驗來看，這是藥企實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要因素！
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