近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于HRS-5965的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-5965片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2200948、CXHL2200949
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，2022 年 12 月26 日受理的 HRS-5965 片（規(guī)格 25mg、100mg）符合藥品注冊的有關要求，同意在補體參與介導的溶血性貧血相關適應癥（包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等）中開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-5965 片可通過抑制補體系統(tǒng)的過度激活，抑制補體系統(tǒng)介導的溶血。臨床前顯示其在補體介導的溶血模型中起到了顯著的抑制作用，安全性良好。經(jīng)查詢，國內暫無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-5965 片相關項目累計已投入研發(fā)費用約 4,016 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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