近日，江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研抗腫瘤新藥注射用JJH201601脂質(zhì)體符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品單藥在晚期實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品其他情況
JJH201601 是公司依托脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一類抗腫瘤新藥。公司通過(guò)分子設(shè)計(jì)和藥效試驗(yàn)篩選，得到全新化合物 JJH201601，利用脂質(zhì)體技術(shù)將其開(kāi)發(fā)為脂質(zhì)體制劑。注射用 JJH201601 脂質(zhì)體在多種實(shí)體瘤 CDX 模型上的抑瘤作用顯著，且均強(qiáng)于進(jìn)口多西他賽注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同時(shí)，在多項(xiàng)由重度免疫缺陷小鼠構(gòu)建的 PDX 荷瘤模型上，JJH201601 也表現(xiàn)出優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照多西他賽、白蛋白紫杉醇、替吉奧和吉西他濱的抑瘤效果，且藥物的耐受性和安全性較好。目前 JJH201601 化合物專利已獲得國(guó)內(nèi)授權(quán)。
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