康芝藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的尼美舒利分散片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司尼美舒利分散片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品：尼美舒利分散片
英文名/拉丁名:Nimesulide Dispersible Tablets
劑型：片劑
規(guī)格：0.1g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
受理號(hào)：CYHB2250092
通知書編號(hào)：2023B01829
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20000121
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05732023
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：康芝藥業(yè)股份有限公司
相關(guān)審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019 修訂）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào))及《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品簡(jiǎn)介和市場(chǎng)情況
尼美舒利分散片是非甾體抗炎藥,可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。
截至本公告披露日，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)的尼美舒利分散片廠家有康芝藥業(yè)股份有限公司及湖北舒邦藥業(yè)有限公司共兩家企業(yè)。
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