技術轉移是制藥和生物技術出于市場供應、產(chǎn)品優(yōu)化、批量管理、擴大生產(chǎn)、設備變更、風險管理等戰(zhàn)略因素考慮，所進行的一項有計劃的、受控的活動，是藥品從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)。技術轉移的目標是根據(jù)相應的法規(guī)，從轉出方傳遞藥品的知識、技術或者其他任何與藥品生命周期有關的工藝流程到接收方。
隨著MAH制度的實施，如何高效、規(guī)范化地進行技術轉移、確保技術轉移的質量，加強研發(fā)成果向生產(chǎn)轉化，同時加速藥品商業(yè)化的進程，并將更多的優(yōu)勢資源投入創(chuàng)新研究，成為了當前藥企面臨的挑戰(zhàn)以及亟待攻關的技術難題。
2023年7月15-16日，智藥研習社特別邀請到在生物制劑技術轉移和國內外注冊申報等方面有豐富實操經(jīng)驗的專家，在線舉辦《生物制劑技術轉移與注冊申報研習會》，重點分享學習生物制劑工藝開發(fā)、質量控制與技術轉移，共同探討生物制品注冊申報、臨床及上市后變更等環(huán)節(jié)面臨的突出問題，歡迎大家踴躍報名參與。
課程安排
2023年7月15日 周六
生物制品中美歐澳注冊法規(guī)和臨床試驗申請
09:00-12:00 【生物制品注冊法規(guī)和臨床試驗申請】
13:30-15:00 【臨床試驗期間變更和上市后變更管理】
15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA溝通交流會議】
16:30-17:00 答疑
具體大綱
第一章：生物制品注冊法規(guī)和臨床試驗申請
第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹
第2節(jié)：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關流程及其注意事項等）
第3節(jié)：臨床試驗申請的常規(guī)策略、主要考量點及申請的流程
第4節(jié)：近年來臨床試驗申請分析，了解行業(yè)熱點
第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享
第1節(jié)：臨床試驗期間變更及案例分析
第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關法規(guī)及經(jīng)驗分享
第1節(jié): 溝通交流相關的法規(guī)及常規(guī)的策略
第2節(jié)：溝通交流會的流程；和資料的準備
第3節(jié): 如何主持一個視頻或面對面溝通交流會
第4節(jié): 會議記要撰寫及注意事項
第5節(jié): 溝通交流注意事項、常見問題及小結（企業(yè)和監(jiān)管）
第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析
2023年7月16日 周日
生物制劑工藝開發(fā)與技術轉移
09:00-12:00 【生物制劑研發(fā)流程與質量控制】
13:30-16:30 【生物制劑技術轉移與工藝放大】
16:30-17:00 答疑
具體大綱
第一部分：生物藥水針制劑處方開發(fā)
第二部分：生物藥高濃度預充針制劑處方開發(fā)
第三部分：生物藥凍干制劑處方開發(fā)
第四部分：生物藥制劑開發(fā)過程中質量控制
第五部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術轉移
第六部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術轉移
學習目的
? 全面了解生物制劑研發(fā)流程與質量控制關鍵要素
? 學習和掌握生物制劑技術轉移與工藝放大要點內容
? 深入理解生物制品注冊申報、臨床期間&上市后變更
? 相關法規(guī)，學習經(jīng)典案例
聽課人群
1、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機構MAH相關人士；
2、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；
3、藥品質量負責人及相關管理人員；
4、藥品技術轉移、變更管理負責人；
5、藥品注冊事務、法務總監(jiān)及負責專員等。
嘉賓講師簡介
● 劉老師
劉老師，上海環(huán)碼生物醫(yī)藥有限公司，CMC高級總監(jiān)。上海交通大學藥物制劑學碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國健、上海藥明生物、上海臻上醫(yī)藥等國內外知名企業(yè)，現(xiàn)任職于上海環(huán)碼生物醫(yī)藥有限公司環(huán)形核酸藥物CMC高級總監(jiān)，負責環(huán)形核酸藥物工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)及CMC項目管理工作。擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術轉移經(jīng)驗。
● 徐老師
徐老師，現(xiàn)任創(chuàng)新藥公司藥政事務部總監(jiān)，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務和醫(yī)藥研發(fā)相關經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導藥品開發(fā)策略，關注法規(guī)動向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質量，符合藥監(jiān)當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。
如何報名
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1、會務費：4000元/企業(yè)
2、參會權益：課程資料1份、研討答疑、會務發(fā)票。
3、發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
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