近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）全資子公司國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥威奇達(dá)）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)阿莫西林膠囊（0.25g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：阿莫西林膠囊
通知書(shū)編號(hào)：2023B02020
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.25g（按 C16H19N3O5S 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H14022712
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
阿莫西林膠囊的活性成分為阿莫西林，阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的下列感染：溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染；溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，阿莫西林膠囊全國(guó)公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 7.45 億元。CDE網(wǎng)站顯示，阿莫西林膠囊（0.25g）除國(guó)藥威奇達(dá)外，國(guó)內(nèi)還有吉林市吳太感康藥業(yè)有限公司、湖南安邦制藥股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國(guó)藥威奇達(dá)用于開(kāi)展阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 803 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
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