近年來，我國仿制藥深陷集采內(nèi)卷，為了保證可持續(xù)發(fā)展，各企業(yè)紛紛布局創(chuàng)新藥。但是創(chuàng)新藥的“高投入、長周期、高風(fēng)險”卻潑出一瓢冷水，大家逐漸意識到，仿制藥與創(chuàng)新藥都存在一個問題：回本艱難。
與此同時，在國家政策持續(xù)優(yōu)化的引導(dǎo)下，“研發(fā)風(fēng)險較低、研發(fā)周期短、回報率高”的改良型新藥賽道受到了越來越多的關(guān)注。
實際上，從本世紀初開始，F(xiàn)DA批準的改良型新藥品種數(shù)量，一直超過創(chuàng)新藥；雖然我國的改良型新藥起步較晚，但由于各方利好，市場規(guī)模正迅速擴張。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，我國的改良型新藥市場將在2030年超過4200億元。
圖片來源：沙利文《2022改良型新藥行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢報告》
在我國的改良型新藥中，2.2類改良型新藥的開發(fā)相對簡單，并且其具有明確的臨床優(yōu)勢，是我國改良型新藥的主流。
根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，我國的腫瘤市場預(yù)計在2030年將達到 6513 億元，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場預(yù)計在2024年將達到2509億元。所以，不僅是創(chuàng)新藥，在2.2類改良型新藥開發(fā)中，腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病也是主要目標適應(yīng)癥。
對此，藥智數(shù)據(jù)專訪了貝霖醫(yī)藥CEO曾凡新博士，他表示：“腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病在國內(nèi)發(fā)病率高，患病人群數(shù)量大，均有嚴重未滿足的臨床需求，市場前景自然十分誘人。”
曾博士同時也強調(diào)：“腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病類改良型新藥的開發(fā)具有很大的挑戰(zhàn)性。”
抗腫瘤改良型新藥——
難以攻克痛點+療效的“內(nèi)卷”
在抗腫瘤創(chuàng)新藥的研發(fā)中，如何提升靶向性是個永恒的難點，改良型新藥的開發(fā)自然也避不開。
曾博士認為，為了改善抗腫瘤藥物的靶向性，“需要采用一些特殊的材料或技術(shù)（如高分子聚合物，納米材料，脂質(zhì)體等），通過主動靶向或被動靶向的方式，將藥物 ‘定向’運送到腫瘤組織后釋放，發(fā)揮藥物在腫瘤組織局部濃集并選擇性殺傷腫瘤細胞的作用。”
不過，選擇合適的遞送介質(zhì)固然是個難點，但是真正的問題卻不僅在于此。
曾博士表示：“如何保證藥物在到達腫瘤組織前的遞送過程中不會被人體內(nèi)環(huán)境或特定的酶所代謝和分解而‘突釋’，是這類改良型新藥需要面對的問題。”
除此之外，曾博士還提出了抗腫瘤改良型新藥需要面對的另一個問題：改良型新藥的療效需與現(xiàn)有藥物進行比較。
“由于腫瘤治療的可選擇藥物或手段越來越多，對已有的某個抗腫瘤藥物的改良開發(fā)，有時不僅需要跟這個藥物本身進行比較，還需要與該腫瘤目前最有效的治療藥物或手段進行療效或安全性比較。”
神經(jīng)系統(tǒng)改良型新藥——
火熱賽道，卻“有心無力”
除腫瘤外，2.2類改良型新藥還有另一個火熱領(lǐng)域，那便是神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物遞送一直以來都有著復(fù)雜的障礙，使藥物難以到達大腦中的靶點部位，尤其是血腦屏障的存在。這也是改良型新藥需要努力的方向之一。
曾博士認為：“如果選擇難以通過血腦屏障的藥物進行改良，首先需要通過特殊的技術(shù)將該藥物運送通過血腦屏障，才能進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)揮作用。”
與抗腫瘤藥物的技術(shù)難點類似，遞送手段的選擇與開發(fā)很重要。
此外，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的改良型新藥開發(fā)還有另一個問題：“由于血腦屏障的存在和疾病機制的復(fù)雜性，使得開發(fā)成功的針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥物很少，因此可供選擇用于進行改良開發(fā)的目標藥物并不多。”
“巧婦難為無米之炊”，可選擇進行改良的神經(jīng)系統(tǒng)藥物少，改良型新藥的開發(fā)就變得更加艱難。
總之，曾博士強調(diào)：“企業(yè)在項目立項選擇時，除了從市場角度去考量之外，也應(yīng)當從技術(shù)層面去充分權(quán)衡這兩類疾病的2.2類改良型新藥開發(fā)難度，以降低項目開發(fā)的失敗幾率。”
【專家簡介】
曾凡新 博士
貝霖醫(yī)藥（重慶）有限公司CEO，重慶城市管理職業(yè)學(xué)院教授，重慶市“鴻雁計劃”引進人才，重慶市英才計劃創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊負責人，先后在醫(yī)藥科研院所、創(chuàng)新藥物研發(fā)公司、大型醫(yī)藥集團以及創(chuàng)業(yè)投資公司從事創(chuàng)新藥和仿制藥研究開發(fā)及醫(yī)藥投資/BD工作20多年，擔任中/高層管理職位。主研過6個1類化學(xué)創(chuàng)新藥，成功引進過8個進口改良型新藥或仿制藥項目。
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