近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》 (證書編號(hào)2023S00721)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
左乙拉西坦注射用濃溶液適用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。本品可在患者暫時(shí)無法應(yīng)用口服制劑時(shí)替代給藥。
雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2021年12月21日向國家藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥生產(chǎn)申請，于2021年12月28日獲得受理通知書，并于2023年5月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 296.78萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場狀況
左乙拉西坦注射用濃溶液由UCB INC研發(fā)，最早于2006年7月在美國獲批，2017年7月在我國批準(zhǔn)上市，規(guī)格為5ml:0.5g，商品名為“KEPPRA”。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年“KEPPRA”全球銷售額3,852.53萬美元。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的左乙拉西坦注射用濃溶液生產(chǎn)廠家有21家(含雙鶴利民)，均為通過/視同通過一致性評價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場左乙拉西坦注射用濃溶液銷售總額(終端價(jià))為2.29億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為仁合益康集團(tuán)35.54%，海南普利制藥35.01%，重慶圣華曦藥業(yè)13.46%，優(yōu)時(shí)比制藥5.12%，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)5.04%。
四、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，該藥品視同通過仿制藥一致性評價(jià)將獲得在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域相應(yīng)的支持力度。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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