6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）官方網(wǎng)站公示，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）申報(bào)的 1 類(lèi)創(chuàng)新藥伏羅尼布片（CM082 片，商品名：伏美納®，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏羅尼布”）上市?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：伏羅尼布片（商品名：伏美納®）
劑型：片劑
規(guī)格：100mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請(qǐng)人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
受理號(hào)：CXHS2200003 國(guó)
適應(yīng)癥：本品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。
二、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的研究情況
伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長(zhǎng) 因子受體（VEGFR）/ 血小板衍化生長(zhǎng) 因子受體（PDGFR）抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，可用于治療病理性血管生成性疾病。公司通過(guò)全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司擁有伏羅尼布全部適應(yīng)癥的中國(guó)權(quán)益；通過(guò)控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.擁有伏羅尼布腫瘤適應(yīng)癥的海外權(quán)益，通過(guò)控股子公司 Equinox Science, LLC 擁有伏羅尼布眼科適應(yīng)癥的海外權(quán)益。
此外，公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報(bào)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，EYP-1901 是將伏羅尼布和Durasert®技術(shù)相結(jié)合，開(kāi)發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑。EYP-1901 通過(guò)緩釋給藥技術(shù) Durasert，可以使伏羅尼布以一種可控和可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放。具體詳見(jiàn)公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上的相關(guān)公告（公告編號(hào)：2023-051）。
截至本公告披露日，已有兩款二線腎細(xì)胞癌治療靶向藥在中國(guó)獲批上市，分別是輝瑞的阿昔替尼、諾華的依維莫司。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，公司即可生產(chǎn)并銷(xiāo)售伏羅尼布，此次獲批對(duì)公司營(yíng)業(yè)收入具有積極作用?？紤]到具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、銷(xiāo)售渠道等因素的影響，具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
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