序號

檢查項目（示例）

合格

不合格

不適用

一、資質許可

1

從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。有依法經過資格認定的人員，與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境，有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備，有保證藥品質量的規(guī)章制度并符合GMP要求。

開展麻 醉藥品和精 神藥品實驗研究活動應當具備相應條件，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

2

從事藥品生產活動，應當遵守法律法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯；依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責；遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。

3

從事制劑、原料藥生產活動，申請人應當按照申報資料要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協議和質量協議將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請辦理藥品生產許可證。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

4

藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。

5

變更藥品生產許可證許可事項的，向原發(fā)證機關提出藥品生產許可證變更申請。變更生產地址或者生產范圍，應當按照相關規(guī)定及相關變更技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的應當符合相關規(guī)定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。

6

變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內，向原發(fā)證機關申請藥品生產許可證變更登記。質量管理體系相關的組織機構、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起三十日內，完成登記手續(xù)。

二、人員管理

7

持有人應當設立職責清晰的管理部門，配備與藥品生產規(guī)模相適應的管理人員，明確生產、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告等職責，并符合相關質量管理規(guī)范的要求。

8

藥品上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）應當對藥品質量全面負責，企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，落實全過程質量管理主體責任，履行以下職責：（一）配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理；（二）配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任；（三）監(jiān)督質量管理體系正常運行；（四）對藥品生產企業(yè)、供應商等相關方與藥品生產相關的活動定期開展質量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)；（五）按照變更技術要求，履行變更管理責任；（六）對委托經營企業(yè)進 行質量評估，與使用單位等進行信息溝通；（七）配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查；（八）發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按持有人制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制；（九）其他法律法規(guī)規(guī)定的責任。

9

疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經歷。疫苗上市許可持有人應當自發(fā)生變更之日起十五日內，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位人員的變更情況。

10

藥品生產企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）應當對本企業(yè)的藥品生產活動全面負責，履行以下職責：（一）配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理，監(jiān)督質量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當的生產過程控制和質量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準；（二）配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任；（三）監(jiān)督質量管理體系正常運行，保證藥品生產過程控制、質量控制以及記錄和數據真實性；（四）發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按企業(yè)制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定的責任。

11

持有人（包括藥品生產企業(yè)）的企業(yè)負責人（主要負責人）、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當為企業(yè)全職人員，并符合相關質量管理規(guī)范及《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》有關要求。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。針對具體藥品品種的生產和質量管理，持有人應當明確其直接負責的主管人員和其他責任人員。

12

生產負責人主要負責藥品生產管理，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產、貯存；確保廠房和設施設備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產質量；確保生產管理培訓制度有效運行，對藥品生產管理所有人員開展培訓和考核。

生產負責人應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，熟悉藥品生產管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。

13

質量負責人負責藥品質量管理，建立質量控制和質量保證體系，監(jiān)督相關質量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質量管理體系有效運行；確保生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求；確保藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯；確保質量管理培訓制度有效運行，對藥品質量管理所有人員開展培訓和考核。

質量負責人應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。

14

質量受權人獨立履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊管理要求和質量標準。未經質量受權人簽字同意，產品不得放行。

質量受權人應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。

持有人可以依據企業(yè)規(guī)模設置多個質量受權人，覆蓋企業(yè)所有產品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉。質量受權人因故不在崗時，經企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規(guī)定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任。

15

藥物警戒負責人負責藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進，確保藥物警戒體系符合相關法律法規(guī)和藥物警戒質量管理規(guī)范的要求。

藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有：醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

16

直接接觸藥品的工作人員應每年進行健康檢查并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉墓ぷ魅藛T不得從事直接接觸藥品工作。

17

持有人應當建立培訓管理制度，制定培訓方案或者計劃，對從事藥品生產管理、質量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開展上崗前培訓和繼續(xù)培訓。培訓內容至少包括相關法規(guī)、相應崗位職責和技能等。持有人應當保存培訓記錄，并定期評估培訓效果。

三、生產過程管理

18

應當按照國家藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產。按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對藥品質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造和篡改，不得撕毀和任意涂改。

19

應當對生產藥品所需的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關物料供應商或生產企業(yè)進行審核，保證購進、使用的原輔料符合藥用要求以及相應的生產質量管理規(guī)范的有關要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求。

20

應當確定需進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。定期對設施、設備、生產工藝及清潔方法進行評估，確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。

21

應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期評估控制措施的適用性和有效性，確保藥品達到規(guī)定的國家藥品標準和藥品注冊標準并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

22

藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施并確保有效期內的藥品儲存運輸過程中不受污染。

23

藥品上市許可持有人應當按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求對生產工藝變更進行管理和控制，并根據核準的生產工藝制定工藝規(guī)程。

24

質量管理人員應當對每批次藥品生產、檢驗過程中落實藥品生產質量管理規(guī)范等要求情況進行監(jiān)督，對發(fā)生的偏差組織調查，對潛在的質量風險及時采取控制措施；質量負責人應當確保在每批次藥品放行前完成對生產記錄、檢驗記錄的審核，確保與質量有關的變更按規(guī)定得到審核和批準，確保所有重大偏差和檢驗超標已經過調查并得到及時處理。

25

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當每年對所生產的藥品按照品種進行產品質量回顧分析、記錄，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現行質量標準的適用性。

四、上市后變更管理和研究

26

藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工作的，持有人應當在規(guī)定時限內完成并按照要求提出補充申請、備案或者報告。對附條件批準的藥品，應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究。

27

持有人應當持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，持有人應當制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，并基于對藥品安全性、有效性、質量可控性的上市后研究情況等，定期開展上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評價結果，依法采取修訂藥品說明書、提高質量標準、完善工藝處方、暫停生產銷售、召回藥品、申請注銷藥品批準證明文件等質量提升或者風險防控措施。根據有關數據及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。

28

持有人應當按照相關規(guī)定，參照相關技術指導原則，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的研究工作。

29

持有人應當按照藥品監(jiān)管有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實施內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求；應當結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，經批準、備案后實施或者在年度報告中載明。

30

以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施： （一）藥品生產過程中的重大變更； （二）藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風 險的其他內容的變更； （三）持有人轉讓藥品上市許可； （四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

31

以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：（一）藥品生產過程中的中等變更； （二）藥品包裝標簽內容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

32

藥品上市許可持有人名稱、生產企業(yè)名稱、生產地址名稱等變更，應當完成藥品生產許可證相應事項變更后，向所在地省級藥品監(jiān)管部門就藥品批準證明文件相應管理信息變更進行備案。

33

變更藥品生產場地的，藥品的處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品一致，藥品上市許可持有人應當確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產出與原藥品質量和療效一致的產品。藥品的處方、生產工藝、質量標準等發(fā)生變更的，藥品上市許可持有人應當進行充分研究、評估和必要的驗證，并按規(guī)定經批準、備案后實施或報告。

34

藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)內部變更生產場地、境內持有人變更生產企業(yè)（包括變更受托生產企業(yè)、增加受托生產企業(yè)、持有人自行生產變更為委托生產、委托生產變更為自行生產）的，持有人（藥品生產企業(yè)）應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出變更《藥品生產許可證》申請并提交相關資料。

生物制品變更藥品生產場地的，持有人應當在《藥品生產許可證》變更獲得批準后，按照相關規(guī)范性文件和變更技術指導原則要求進行研究驗證，屬于重大變更的，報藥審中心批準后實施。

35

生產設備、原輔料及包材來源和種類、生產環(huán)節(jié)技術參數、質量標準等生產過程變更的，藥品上市許可持有人應當充分評估該變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度，確定變更管理類別，按照有關技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范進行充分研究、評估和必要的驗證，經批準、備案后實施或報告。

36

已經通過審評審批的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人應當按照現行藥品注冊管理有關規(guī)定、藥品生產質量管理規(guī)范、技術指導原則及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》確定變更管理類別，經批準、備案后實施或報告。原料藥登記人應當及時在登記平臺更新變更信息。變更實施前，原料藥登記人應當將有關情況及時通知相關制劑持有人。

制劑持有人接到上述通知后應當及時就相應變更對影響藥品制劑質量的風險情況進行評估或研究，根據有關規(guī)定提出補充申請、備案或報告。未通過審評審批，且尚未進入審評程序的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人可以通過藥審中心網站登記平臺隨時更新相關資料。

五、委托生產要求

37

委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。藥品上市許可持有人應當配備專人獨立負責藥品質量管理，對受托藥品生產企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。

持有人不得通過質量協議轉移依法應當由持有人履行的義務和責任。

接受境外委托在本省行政區(qū)域內加工出口藥品的企業(yè)，應當獲得《藥品生產許可證》和與受委托加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書（注：新《藥品管理法》實施后，調整為通過GMP符合性檢查）。藥品生產企業(yè)應當在簽訂委托加工合同后三十日內，向設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門備案。

疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守《疫苗管理法》和國家有關規(guī)定，保證疫苗質量。

38

委托方對委托配制制劑的質量負責；受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構 制劑配制質量管理規(guī)范》進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。

六、標簽說明書管理

39

藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，應當按規(guī)定印有或者貼有標簽并附說明書。

標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射 性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。

藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

40

藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

41

含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

七、放行與追溯管理

42

藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗，建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，對質量檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況進行審核，符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可出廠放行。

藥品上市許可持有人對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，不符合國家藥品標準的，不得放行。

43

持有人應當確保藥品儲存、運輸活動符合藥品經營質量管理規(guī)范等要求。委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議和質量協議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方儲存、運輸情況定期審核，確保儲存、運輸過程符合藥品經營質量管理規(guī)范和藥品的貯藏條件要求。

44

應當建立并實施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標示，按照規(guī)定提供追溯信息，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。

45

藥品上市許可持有人和生產企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。

八、召回管理

46

應當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

47

藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

48

在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在 24 小時內，二級召回在 48 小時內，三級召回在 72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

49

在啟動藥品召回后，一級召回在 1 日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。

50

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

九、藥物警戒

51

應當建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。

持有人應當建立藥物警戒體系，設立專門的藥物警戒部門，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應，最大限度地降低藥品安全風險。

十、配合監(jiān)管工作

52

藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)應當根據檢查需要說明情況、提供有關材料：（一）藥品生產場地管理文件以及變更材料；（二）藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（三）藥品質量不合格的處理情況；（四）藥物警戒機構、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應監(jiān)測、識別、評估、控制情況；（五）實施附條件批準的品種，開展上市后研究的材料；（六）需要審查的其他必要材料。

53

持有人應當配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽查檢驗，并配合對相關方的延伸檢查，不得拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得干擾、阻擾或拒絕抽查檢驗，不得偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，不得擅自動用查封、扣押物品。

54

現場檢查結束后，被檢查單位應當在 20 個工作日內針對缺陷 項目進行整改；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，并作為對應缺陷的整改完成情況列入整改報告，整改報告應當提交給派出檢查單位。整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。

十一、藥品安全自查報告

55

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當每年進行自檢，監(jiān)控藥品生產質量管理規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合相關法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預防措施。

56

質量負責人應當結合產品風險定期組織對生產管理、質量管理等情況進行回顧分析，原則上每季度不少于一次對重復性風險和新出現風險進行研判，制定糾正預防措施，持續(xù)健全質量管理體系。企業(yè)負責人應當定期聽取質量負責人質量管理工作匯報，充分聽取質量負責人關于藥品質量風險防控的意見和建議，對實施質量風險防控提供必要的條件和資源。

57

持有人應當定期進行自檢或者內審，監(jiān)控藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范等實施情況。自檢或者內審應當有方案、有記錄，自檢完成后應當形成自檢報告，內容至少包括自檢的基本情況、評價的結論以及糾正和預防措施的建議。

58

藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，藥品年度報告的信息應當真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關規(guī)定要求。持有人應當指定專門機構或者人員負責年度報告，年度報告應當經企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者書面授權人）批準后報告。接受持有人委托生產、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產經營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。

59

原輔包登記人應在每年第一季度通過申請人之窗提交上一年度報告。年度報告中應包括上一年度產品變更匯總，如無任何變更應有相關聲明。年度報告中應有相關制劑產品信息，如企業(yè)名稱、藥品名稱等。

十二、藥品安全事件處置

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疫苗上市許可持有人應當制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

持有人應當制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開展培訓和應急演練。發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，應當立即對有關藥品及原料、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產線等采取封存等控制措施，并立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關部門。

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持有人應當具備法律要求的責任賠償能力，建立責任賠償的相關管理程序和制度，實行賠償首負責任制。責任賠償能力應當與產品的風險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標準等因素相匹配。持有人應當具有責任賠償能力相關證明或者相應的商業(yè)保險購買合同等。

十三、特殊管理藥品（如疫苗、特殊藥品、短缺藥品等）

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疫苗、麻 醉藥品、精 神藥品、藥品類易制毒 化學品、血液 制品等重點產品應建立藥品信息化追溯體系。

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集采中標品種生產企業(yè)要確保中標藥品全過程可追溯。

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需要以麻 醉藥品和精 神藥品為原料生產普通藥品的，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。

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麻 醉藥品和第一類精 神藥品的定點生產企業(yè)、使用企業(yè)應當設立專庫或者專柜儲存麻 醉藥品和第一類精 神藥品。

藥品類易制毒 化學品生產企業(yè)應當配備保障藥品類易制毒 化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒 化學品管理制度。

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蛋白同化 制劑、肽類 激素的生產企業(yè)只能向醫(yī)療機構、符合規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產企業(yè)供應蛋白同化 制劑、肽類 激素。

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藥品上市許可持有人應當按照規(guī)定保障藥品的生產和供應，停止生產列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，應當在計劃停產實施六個月前向省局報告；發(fā)生非預期停產的，在三日內報告省局。