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CPHI制藥在線 資訊 浙江天宇藥業(yè)子公司原料藥通過CDE審批

浙江天宇藥業(yè)子公司原料藥通過CDE審批

熱門推薦: 京圣藥業(yè) 氯沙坦鉀 高血壓
來源:深圳證券交易所
  2023-06-15
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司氯沙坦鉀原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評。

       浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司(以下簡稱“京圣藥業(yè)”)氯沙坦鉀原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)技術(shù)審評。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:氯沙坦鉀

       劑型:原料藥

       注冊分類:化學藥品 4 類

       原料藥登記號:YBY64562023

       與制劑共同審評審批結(jié)果:A

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       氯沙坦鉀(Losartan Potassium)是一種血管緊張素 II 受體拮抗藥。血管緊張素 II 是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要活性物質(zhì),為強效的血管收縮劑,在高血壓的病理生理過程中起主要作用。

       京圣藥業(yè)于2021年11月向 CDE 遞交了氯沙坦鉀原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。氯沙坦鉀原料藥現(xiàn)已通過 CDE 審評審批,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國內(nèi)上市銷售。

       三、對公司的影響及風險提示

       根據(jù) CDE 網(wǎng)站公示,目前氯沙坦鉀原料藥通過 CDE 技術(shù)審評的廠家為21家。京圣藥業(yè)氯沙坦鉀已完成 GMP 符合性檢查,目前正在等待浙江省藥品監(jiān)督管理局對該品種的 GMP 符合性檢查結(jié)果進行公示。由于受市場環(huán)境變化等因素影響,氯沙坦鉀原料藥的國內(nèi)上市銷售時間尚存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

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