人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司湖北人福成田藥業(yè)有限公司（以下簡稱“人福成田”，公司持有其63.58%的股權，根據(jù)增資協(xié)議的遠期回購約定，公司持有其100%權益。）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的地奈德乳膏的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：地奈德乳膏
二、證書編號：2023S01006
三、劑型：乳膏劑
四、規(guī)格：0.05%（15g:7.5mg）
五、注冊分類：化學藥品3類
六、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
七、藥品批準文號：國藥準字H20233813
八、藥品批準文號有效期：至2028年6月26日
九、上市許可持有人：湖北人福成田藥業(yè)有限公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：湖北人福成田藥業(yè)有限公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
地奈德乳膏用于對皮質(zhì)類固醇治療有效的各種皮膚病，如接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、單純性苔蘚、汗皰疹等引起的皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。人福成田于2022年1月向國家藥品監(jiān)督管理局提交地奈德乳膏上市許可申請并獲得受理，截至目前累計研發(fā)投入約為人民幣1,100萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年度地奈德乳膏在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣3.7億元，生產(chǎn)廠商為重慶華邦制藥有限公司。
本次地奈德乳膏獲批，標志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。人福成田將根據(jù)市場需求情況，著手安排地奈德乳膏的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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