海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25 g）一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：注射用更昔洛韋
（二）適應(yīng)癥：用于治療危及生命或視覺(jué)的免疫缺陷患者的巨細(xì)胞病毒感染，以及預(yù)防器官移植病人的巨細(xì)胞病毒感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：0.25 g
（五）批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20045933
（六）注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
（七）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（八）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
（九）審評(píng)結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、藥品的其他相關(guān)情況
更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥(niǎo)嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類(lèi)似，是第一個(gè)對(duì)人類(lèi)巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類(lèi)病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research（現(xiàn)在為 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA合成的機(jī)制在于：競(jìng)爭(zhēng)抑制脫氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒 DNA 的結(jié)合最終導(dǎo)致 DNA 延長(zhǎng)的停止。
注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)上市，商品名為CYTOVENE®-IV，規(guī)格為 0.5g，此后，陸續(xù)在世界各國(guó)獲批上市。迄今為止，注射用更昔洛韋已在美國(guó)、意大利、澳大利亞、加拿大、法國(guó)等多個(gè)國(guó)家上市。
2000年，原研注射用更昔洛韋進(jìn)口中國(guó)，商品名為賽美維。
普利制藥的注射用更昔洛韋（500mg）在成功研發(fā)后，分別遞國(guó)內(nèi)外的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。本品分別于 2012 年 12 月通過(guò) WHO 的資格預(yù)確認(rèn)程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國(guó)上市許可；2015年1月以來(lái)逐步獲得了中國(guó)香港、法國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、美國(guó)、塞浦路斯、泰國(guó)、中國(guó)一致性評(píng)價(jià)、意大利、哥斯達(dá)黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典、加拿大、以色列等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的批準(zhǔn)。
其后公司根據(jù)中國(guó)人群給藥劑量的需要成功開(kāi)發(fā)注射用更昔洛韋（0.25g），并進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25g）一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)批件，注射用更昔洛韋的新品規(guī)獲批將對(duì)公司拓展中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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