江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的奧美沙坦酯氨氯地平片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S01191），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書(shū)》的主要內(nèi)容
藥品名稱(chēng)：奧美沙坦酯氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：每片含奧美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平計(jì))5mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品有效期：24 個(gè)月
包裝規(guī)格：7 片/板×1 板/盒
上市許可持有人：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233968
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 07 月 24 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。請(qǐng)持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門(mén)（包括 FDA、EMA 等）對(duì)沙坦類(lèi)藥品可能存在的致突變類(lèi)雜質(zhì)研究進(jìn)展，及時(shí)對(duì)新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)研究結(jié)果制定合理的控制策略。
二、藥品相關(guān)情況
奧美沙坦酯氨氯地平片用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
奧美沙坦酯氨氯地平片是公司獲批的又一制劑產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了公司自主研發(fā)的制劑產(chǎn)品線(xiàn)，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。但該產(chǎn)品具體銷(xiāo)售情況可能會(huì)受到市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售拓展等諸多因素影響，對(duì)公司短期內(nèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響尚存在不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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