近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于頭孢呋辛酯分散片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱：頭孢呋辛酯分散片
2、商品名稱：協(xié)諾信
3、劑型：片劑（分散片）
4、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
5、規(guī)格：0.125g（按 C16H16N4O8S 計(jì)）
6、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20030854
7、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH11352023
8、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品簡(jiǎn)介
頭孢呋辛酯分散片（商品名稱：協(xié)諾信）是國(guó)家醫(yī)保甲類產(chǎn)品，用于治療敏感細(xì)菌引起的急性扁桃體炎、咽炎、急性細(xì)菌性鼻竇炎、急性細(xì)菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作等炎癥。
頭孢菌素類藥物屬于時(shí)間依賴性抗菌素藥物。相較于片劑、膠囊等口服劑型而言，分散片具有崩解速度快、吸收速度快的優(yōu)勢(shì)。頭孢呋辛屬于二代頭孢菌素類藥，為《中國(guó)成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南(2016 年版)》《成人社區(qū)獲得性肺炎基層診療指南(2018 年)》《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019 年版）》推薦使用藥物。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的頭孢呋辛酯分散片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)為公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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