沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）于近日在廈門大學附屬廈門眼科中心完成了“環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）治療干眼的安全性和有效性多中心臨床研究”的首例受試者入組，正式進入Ⅳ期臨床試驗?，F(xiàn)將有關內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
藥物名稱：環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）
商品名稱：茲潤®
注冊分類：化學藥品 3 類
劑型：眼用制劑（滴眼劑）
藥品批準文號：國藥準字 H20203239
已獲得批準的適應癥：本品可促進干眼癥患者的淚液分泌，適用于與角結膜干燥癥相關的眼部炎癥所導致的淚液生成減少的患者。
臨床試驗分期：上市后臨床試驗
研究方法：多中心、開放性臨床試驗
申辦方：沈陽興齊眼藥股份有限公司
二、同類藥品的情況
公司環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）已獲得《藥品注冊證書》（國藥準字 H20203239），截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，公司環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是國內(nèi)唯一獲得批準上市治療干眼的環(huán)孢素眼用制劑。
三、對公司的影響
公司 0.05%環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）已于 2020 年 6 月獲批上市，2021 年 12 月 3日被納入國家醫(yī)保目錄。本次開展的臨床試驗旨在進一步評價 0.05%環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)在中國干眼患者中應用的安全性和有效性，不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
四、風險提示
由于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，本次臨床試驗結果存在不確定性，公司將根據(jù)進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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