近日,華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用青霉素鈉（80 萬(wàn)單位、160 萬(wàn)單位、400 萬(wàn)單位）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書的基本情況
二、藥物研究及市場(chǎng)情況
青霉素是第一個(gè)應(yīng)用于臨床的抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用。青霉素適用于敏感細(xì)菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內(nèi)膜炎等。風(fēng)濕性心臟病或先天性心臟病患者進(jìn)行口腔、牙科、胃腸道或泌尿生殖道手術(shù)和操作前，可用青霉素預(yù)防感染性心內(nèi)膜炎發(fā)生。
目前，國(guó)內(nèi)共有 124 個(gè)注射用青霉素鈉的生產(chǎn)批件，無(wú)進(jìn)口批件。公司為國(guó)內(nèi)第 2 家通過(guò)注射用青霉素鈉一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，公司該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入 743.81 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用青霉素鈉 2020 年-2022 年國(guó)內(nèi)銷售收入分別為 36,392 萬(wàn)元、45,125 萬(wàn)元、68,116 萬(wàn)元。2022 年，公司注射用青霉素鈉（80 萬(wàn)單位、160 萬(wàn)單位、400 萬(wàn)單位）銷售收入 17,358.60 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司注射用青霉素鈉（80 萬(wàn)單位、160 萬(wàn)單位、400 萬(wàn)單位）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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