2023年10月24日，根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網數據顯示，和譽生物新一代EGFR exon20ins抑制劑ABSK112膠囊獲得臨床默示許可。
根據公司官網顯示，ABSK112對EGFR exon20ins突變覆蓋廣泛，對野生型EGFR具有更高的選擇性及入腦性。臨床前對攜帶EGFR exon20ins突變的小鼠異種移植瘤模型表現出優(yōu)秀的體內藥效。2023年7月ABSK112獲得FDA臨床研究許可，這是一項首次人體（FIH）、多中心、非隨機、開放性的I期試驗。此項研究首先在NSCLC患者中進行ABSK112的劑量遞增，旨在評價研究藥物的安全性、耐受性、藥代動力（PK）和初步抗腫瘤活性。
藥渡數據庫檢索，目前EGFR Exon20ins非小細胞肺癌（NSCLC）領域國內企業(yè)在研產品共14個。
和譽生物在研管線
根據公司2023年中報顯示，目前臨床階段在研產品8個，靶點涵蓋：CSF-1R、FGFR、EGFR Exon20、PD-L1（oral）及CXCR4。
公司自主開發(fā)的小分子CSF-1R抑制劑Pimicotinib已進入關鍵III期臨床，適應癥為腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。Pimicotinib已在中美兩地獲得突破性療法療法（BTD）認定，同時也獲得了EMA重點藥品快速審評程序（PRIME）。Pimicotinib一旦獲批將成為第一個國內企業(yè)自主開發(fā)上市的高選擇性CSF-1R抑制劑。
公司臨床前研究靶點包括：CD73、FGFR4、EGFR-C797S、KARS及PRAMT5等熱門靶點。其中EGFR-C797S抑制劑ABK3376于今年3月，與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司達成授權許可。根據協(xié)議條款，艾力斯公司將就此項授權向和譽醫(yī)藥支付最高不超過18,790萬美元的首付款、開發(fā)及銷售里程碑付款以及相應比例凈銷售額的許可提成費。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
