近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下 屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）批準(zhǔn)注射用 HB0052 用于晚期實體瘤的新藥臨床試驗（IND）申請，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：注射用 HB0052
適應(yīng)癥：晚期實體瘤
劑型：干粉制劑
申請事項：臨床試驗
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：同意開展臨床試驗
二、藥物的其他相關(guān)情況
HB0052 是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺研發(fā)的第一款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷，靶向 CD73 抗原的抗體偶聯(lián)藥物。該 ADC 分子能同時發(fā)揮抗體介導(dǎo)的免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)功能以及毒 性小分子對腫瘤細(xì)胞的殺傷功能，具有協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前動物模型研究表明 HB0052 的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學(xué)結(jié)果顯示 HB0052 呈線性藥代特征，血漿穩(wěn)定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學(xué)特性；毒理研究顯示 HB0052 安全性和耐受性良好。HB0052 有成為新一代腫瘤治療藥物的巨大潛力。目前，國內(nèi)外以 CD73 為靶點的藥物均尚未上市，最早處于臨床Ⅲ期研究階段，開發(fā)的適應(yīng)癥有實體瘤、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胰 腺癌、前列腺癌等。截至目前，公司在 HB0052 項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 3,875 萬元。
三、風(fēng)險提示
公司將嚴(yán)格按照批件要求開展臨床試驗，并于臨床試驗結(jié)束后向美國 FDA 遞交臨床試驗報告及相關(guān)文件，申報生產(chǎn)注冊批件。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長，環(huán)節(jié)較多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實際進展情況，及時履行信息披露義務(wù)。請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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