近日，康方生物（9926.HK）宣布，由合作伙伴SummitTherapeutics（簡稱Summit）主導的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西（AK112/SMT112）聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的國際多中心注冊性III期HARMONi-3研究（試驗方案編號：AK112-3003或SMT112-3003）已完成首例患者給藥。
依沃西在全球范圍內挑戰(zhàn)腫瘤免疫治療標準療法（SOC）的征途再進一步，將助力其臨床價值和商業(yè)價值在全球范圍內加速兌現。
HARMONi-3研究包括美國和歐洲在內的海外臨床研究部分由Summit負責推進，康方生物則作為Summit的承接方推進該臨床研究中國部分的開展。
目前，依沃西已有一項適應癥提交了新藥上市申請，并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局授予的優(yōu)先審評資格。依沃西也在全球范圍內開展了4項注冊性III期臨床試驗，其中3項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的研究，2項為國際多中心臨床研究。
關于依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨特的Tetrabody技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國SummitTherapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨家許可權，創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。此前，依沃西在肺癌領域的3項適應癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西首 個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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