近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提交了氘恩扎魯胺軟膠囊的新藥上市申請并獲得受理。該品種是擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 1 類新藥。根據(jù)公開資料查詢，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內(nèi)第一個申請新藥上市的針對該類治療人群的創(chuàng)新藥物。
公司于 2023 年 3 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）核準簽發(fā)的針對氘恩扎魯胺軟膠囊（曾用通用名：德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊））新藥上市申請的《受理通知書》，詳見公司于 2023 年 3 月 23 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露關于德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）新藥上市申請獲得受理的公告》（公告編號：2023-006）。本品種原料藥供應商為“凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司”（以下簡稱“凱萊英”），因凱萊英自行提交原料藥登記備案的撤回申請，導致本品種制劑申請被動關聯(lián)撤回，詳見公司于 2023 年 10 月 21 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露關于氘恩扎魯胺原料藥供應商自行撤回原料藥登記備案關聯(lián)制劑申請被動撤回的公告》（公告編號：2023-039）。凱萊英已于近日獲得 CDE 下發(fā)的《受理通知書》，完成了在 CDE 的原料藥登記備案?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥品基本情況
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藥品名稱 |
氘恩扎魯胺軟膠囊 |
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劑型 |
膠囊 |
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規(guī)格 |
40 mg/粒 |
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注冊分類 |
化學藥品 1 類 |
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申請人 |
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī) 定，經(jīng)審查，決定予以受理。 |
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受理號 |
CXHS2300107 |
二、 藥品其他情況
根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第 2 位和癌癥死亡率的第 5 位。近年來，我國前列腺癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)沙利文研究預測，到 2024 年中國新增前列腺癌 mCRPC 病例數(shù)將達到 16.0 萬人，并于 2030 年達到 17.6 萬人。氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：HC-1119）是公司自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 類新藥，是第二代雄激素受體（AR）抑制劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家 2018 年“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持。本品與恩扎盧胺相比有以下特點：①有效性相當；②安全性更好；③病人依從性更好；④專利有效期更長。
氘恩扎魯胺軟膠囊已完成 6 項Ⅰ期臨床研究和 1 項Ⅲ期臨床研究，確證性臨床試驗結(jié)果顯示，達到主要療效終點，具有統(tǒng)計學意義。安全性結(jié)果顯示，整體安全性良好。如果氘恩扎魯胺軟膠囊獲得批準，將是國內(nèi)首 款獲批上市治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，有望填補這一治療領域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。
三、 風險提示
根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，新藥上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，該項新藥的藥品注冊批件獲得時間和結(jié)果均具有不確定性。上述新藥上市申請獲得受理事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按相關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務，有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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