山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司收到全資子公司上海金城素智藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金城素智”）的通知，其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的頭孢克洛分散片（0.125g、0.25g）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)：2023B05903、2023B05904），視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢克洛屬第二代口服頭孢菌素，對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌均具有很強(qiáng)的殺滅作用。本品主要用于敏感細(xì)菌感染引起的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
頭孢克洛于 1973 年由禮來(lái)制藥開(kāi)發(fā)，原研產(chǎn)品有膠囊劑、干混懸劑及緩釋片劑三種劑型，歐美日均無(wú)分散片上市，僅在中國(guó)有上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，頭孢克洛分散片 2020 年到 2022 年全國(guó)銷(xiāo)售額分別為 21,796 萬(wàn)人民幣、9,830 萬(wàn)人民幣和 7,418 萬(wàn)人民幣。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)頭孢克洛分散片已批準(zhǔn)上市的廠家有上海福達(dá)制藥有限公司、上海金城素智藥業(yè)有限公司和北京京豐制藥集團(tuán)有限公司等多家企業(yè)，其中金城素智為全國(guó)首家視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
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