浙江花園生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江花園藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“花園藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“多巴絲肼片”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。具體情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品通用名稱：多巴絲肼片
2、劑型：片劑
3、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
4、規(guī)格：每粒含左旋多巴200mg與芐絲肼50mg（相當(dāng)于鹽酸芐絲肼57mg）
5、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：浙江花園藥業(yè)有限公司
6、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234663
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年12月18日
二、對(duì)公司的影響
多巴絲肼片主要用于治療帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥（腦炎后、動(dòng)脈硬化性或中毒性），但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，多巴絲肼片2022年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)規(guī)模為8.77億元。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))相關(guān)規(guī)定，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，花園藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。本次多巴絲肼片取得藥品注冊(cè)證書(shū)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，推動(dòng)產(chǎn)品力建設(shè)升級(jí)，對(duì)公司發(fā)展具有積極的影響。
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