2024年1月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布其2024年第一個公告，宣布收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認證函，公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)。
注射用SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。
人表皮生長因子受體3（HER3）是HER家族成員，雖然激酶活性較弱，但在腫瘤進展和耐藥性發(fā)展中扮演重要角色。
HER3廣泛表達于結直腸癌、黑色素瘤、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌等實體瘤中。
不少研究顯示，HER3高表達與疾病進展和/或不良預后相關，HER3陽性患者的死亡風險相較于HER3陰性患者高160%。
雖然HER3發(fā)現迄今已有三十多年，但是針對該靶點的藥物研究仍“顆粒無收”，目前尚無一款靶向HER3的藥物獲批上市。
近年來，雙特異抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在靶向HER3治療中帶來曙光。
目前，全球針對HER3靶點的藥物，包括單抗、雙抗、ADC，合計大約有10余款，其中研發(fā)進程最快的產品是第一三共的patritumab deruxtecan，這也是一款HER3 ADC 藥物，目前已處于臨床三期階段。
2022年，在恒瑞公布其HER3 ADC新藥專利時，相關數據表明，該藥與第一三共的patritumab deruxtecan同樣采用依喜替康類似藥作為毒素。
SHR-A2009于2021年進入臨床研究，目前已經推進至Ⅱ期臨床，其治療實體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。
2023年10月23日，SHR-A2009治療晚期實體瘤的I期研究結果，亮相2023年的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會。
該項研究共有42名患者入組（ECOG 1, 83.3%；IV期，100%；非小細胞肺癌，85.7%；腦轉移，31.0%），所有患者均對EGFR-TKI耐藥，其中85.3%（29/34）患者曾接受過第三代藥物治療。
在可評估患者中，所有患者（全瘤種）客觀緩解率（ORR）為25.0%，NSCLC患者ORR為30.0%；兩組患者的中位緩解持續(xù)時間（DoR）均為7.0個月。
研究結果顯示，SHR-A2009在經治晚期實體瘤患者中顯示出可控的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
目前評估更高劑量的SHR-A2009在選定癌癥類型（NSCLC和其他實體腫瘤）中作用的試驗，正在進行中。
此次恒瑞的SHR-A2009獲得FDA的快速通道資格，表明這款在研藥物的全球化進程在加速。
所謂快速通道認定，是FDA為了促進治療嚴重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。獲得該認定可以加快對這些藥物的審評，以便于患者更快地獲得有前景的藥物。
快速通道資格所帶來的具體權益，包括與FDA評審組的頻繁溝通，以及在符合相關標準條件時，可以獲得優(yōu)先評審和滾動評審資格的機會。
此前，中國藥企百利天恒的一款HER3/EGFR雙抗ADC，以首付款8億美元、總交易額超84億美元的天價授權給跨國藥企百時美施貴寶(BMS)，充分凸顯了HER3這一靶點的商業(yè)價值。
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