君實生物特瑞普利單抗用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2024-01-04

近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌的成人患者的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。

近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌的成人患者的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。由于藥品獲得上市批準(zhǔn)后的商業(yè)化容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：特瑞普利單抗注射液

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

受理號：CXSS2300017、CXSS2300018

證書編號：2023S02054、2023S02055

上市許可持有人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥，具體為：“本品聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者”。

二、藥品的其他相關(guān)情況

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。布的數(shù)據(jù)，2020 年中國新發(fā)肺癌病例數(shù)為 81.6 萬，占中國新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%，2020 年中國肺癌死亡病例數(shù)為 71.5 萬，占中國癌癥死亡病例數(shù)的 23.8%。非小細(xì)胞肺癌為肺癌的主要亞型，約占所有病例的 85%。其中，20%-25%的患者初診時可手術(shù)切除，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有 30%-55%的患者會在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的 5 年生存率提高約 5%。

本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于 NEOTORCH 研究（NCT04158440）的數(shù)據(jù)結(jié)果。NEOTORCH 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者，在全國 56家中心開展，是全球首個抗 PD-1 單抗用于非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期（涵蓋新輔助和輔助）治療達(dá)到無事件生存期（以下簡稱“EFS”）陽性結(jié)果的 III 期臨床研究。該研究共納入 404 例 IIIA-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌患者，以 1:1 的比例被隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合化療組（n=202）或安慰劑聯(lián)合化療組（n=202），分別接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療術(shù)前 3 個周期及術(shù)后 1 個周期治療（鱗癌患者化療方案為紫杉類聯(lián)合鉑類，非鱗癌患者化療方案為培美曲塞聯(lián)合鉑類），隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑輔助治療 13 個周期。

此前，NEOTORCH 研究在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）全體大會系列 4 月會議以及 ASCO 年會上以口頭報告形式公布了最新研究成果。研究數(shù)據(jù)顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可切除 III 期非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療可顯著延長患者的 EFS（研究者評估的中位 EFS 分別為：尚未達(dá)到vs 15.1 個月，P<0.0001），將患者的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了 60%（HR=0.40，95%CI：0.277-0.565），且不論 PD-L1 表達(dá)狀態(tài)、組織學(xué)類型（鱗狀或非鱗狀）如何，所有關(guān)鍵亞組中均觀察到特瑞普利單抗組的 EFS 獲益。特瑞普利單抗組的主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率明顯更優(yōu)，分別為 48.5% vs 8.4%（P<0.0001）和 24.8% vs 1.0%（P<0.0001），特瑞普利單抗組的總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢。安全性方面，兩組治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，未觀察到新的安全性信號。

特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 7 項適應(yīng)癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 6 項獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023 年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1 單抗藥物。

在國際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

三、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，且藥品獲得上市批準(zhǔn)后的商業(yè)化也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

特此公告。

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