根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1409個（數據統計時間截止8月9日，下同），其中化藥受理1005個，中藥受理210個，生物制品受理193個；2023年2-7月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。
圖1 2023年2-7月CDE藥品受理情況
2023年7月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年7月1日至2023年7月30日）完成審評的受理號共1253個，其中化藥受理851個，中藥受理215個，生物制品受理185個；2023年2-7月各類藥品完成審評情況詳見圖2。
圖2 2023年2-7月CDE藥品完成審評情況
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
化藥申報與審評情況
（一）化藥受理情況
7月份CDE承辦新的化藥注冊申請1005個（以受理號計），其中新藥申請受理號114個，進口受理號56個，仿制申請受理號283個，補充申請484個，進口再注冊37個；
以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請137個，ANDA申請289個，NDA申請17個；2023年2-7月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖3。
圖3 2023年2-7月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況
1、化藥1類國產申報情況
7月CDE受理化藥國產1類新藥共計90個（按受理號計），其中IND申請88個，涉及49個品種（按藥品+企業(yè)維度統計），NDA申請2個，涉及1個品種（按藥品+企業(yè)維度統計），目前均已進入相應序列排隊待審；下表為7月新承辦的1類國產新藥。
表1 2023年7月新承辦的化藥1類國產新藥
注：排隊序號截止至2023年08月09日
2、化藥1類進口藥品申報情況
7月共20個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中全是IND申請，共10個品種，目前均已進入相應序列排隊待審；下表為7月新承辦的1類進口新藥。
表2 2023年7月新承辦的化藥1類進口新藥
注：排隊序號截止至2023年08月09日
沙庫巴曲阿利沙坦鈣片
沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（S086）由信立泰自主研發(fā)，是一款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類小分子化學藥，目前上市申請已獲得受理，擬申請適應癥為治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
SGB-3403注射液
SGB-3403是圣因生物自主研發(fā)用于治療高膽固醇血癥的首 款PCSK9 siRNA藥物，目前該藥物Ⅰ期臨床研究在澳大利亞完成首例受試者用藥。
BGB-30813片
BGB-30813片是百濟神州1類化藥新藥，是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強DAG下游信號通路的潛力，可以激活T細胞，從而增強腫瘤殺傷作用。目前該藥物臨床試驗申請已獲得CDE受理，這是國內首 款申報臨床的國產DGKζ抑制劑。
TQA3038注射液
TQA3038注射液是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，適應癥為慢性乙型肝炎。
3、化藥改良型新藥申報情況
7月新增化藥2類改良型新藥33個（按受理號計），其中IND申請29個，共涉及16個品種；2023年1-7月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。
圖4 2023年1-7月CDE化藥改良型新藥申請受理情況
其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及2個品種；下表為7月新承辦的2類改良型新藥上市申請。
表3 2023年7月新承辦的化藥2類改良型新藥上市申請
注：排隊序號截止至2023年08月09日
（二）化藥完成審評情況
7月份CDE完成審評的化藥注冊申請851個（以受理號計），其中新藥申請受理號146個，進口受理號73個，仿制申請受理號134個，補充申請398個；以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請175個，ANDA申請152個，NDA申請11個，進口再注冊申請69個，一致性評價81個；2023年7月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖5；
圖5 2023年7月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況
以受理號審評結論來看（結論數據統計截止2023年08月09日），其中批準臨床198個，批準生產64個，批準進口3個，未被批準99個；2023年7月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見圖6；
圖6 2023年7月CDE化藥化藥完成審評結論情況
1、化藥新藥和進口原研獲批情況
7月批準進口原研共2個，無國產新藥獲批上市；下表為7月化藥獲批進口原研信息。
表4 2023年7月化藥獲批進口原研信息
卡替拉韋
卡替拉韋是由ViiV Healthcare公司開發(fā)的一種整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)，它的作用是抑制病毒DNA整合到人體免疫細胞的基因組中。該藥品的上市，為HIV感染者帶來了一種長效的治療選擇。
2、化藥仿制藥獲批情況
7月共47個化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統計，排除了“氧”的數據統計），其中包括3類仿制藥的7個，4類仿制藥的40個；ATC分類包括：系統用抗感染藥、心血管系統等（仿制藥獲批具體信息請關注藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫）。
中藥申報與審評情況
（一）中藥受理情況
7月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計210個，其中新藥8個，補充申請202個；2023年1-7月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖7。
圖7 2023年1-7月CDE中藥各申請類型受理情況
中藥新藥申報情況
7月共承辦申請類型為新藥的受理號共8個，其中，4個中藥1類創(chuàng)新藥，共涉及4個品種，均為IND申請；1個2類改良型新藥申請，為IND申請；3個3類經典名方制劑，為NDA申請；下表為7月新承辦的中藥新藥。
表5 2023年7月新承辦的中藥新藥
注：排隊序號截止至2023年08月09日
（二）中藥完成審評情況
7月份CDE完成審評的中藥注冊申請215個（以受理號計），其中新藥受理號12個包含：6個IND申請和6個NDA申請，補充申請202個；
在受理號審評結論方面（結論數據統計截止2023年08月09日），結論包括：批準補充189個，批準臨床6個，未被批準18個，批準生產1個。下表為7月新獲批的中藥新藥。
表6 2023年7月新獲批的中藥新藥
生物制品審評情況
（一）生物制品受理情況
7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計193個，新藥90個，補充申請61個，進口37個，進口再注冊2個，一次性進口3個；2023年2-7月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖8。
圖8 2023年2-7月CDE生物制品各申請類型受理情況
生物制品1類新藥申報情況
7月共84個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，均為臨床試驗申請，目前都已進入相應序列排隊待審；下表為7月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。
表7 2023年7月新承辦的生物制品1類新藥
注：排隊序號截止至2023年08月09日
（二）生物制品完成審評情況
7月份CDE完成審評的生物制品注冊申請185個（以受理號計），其中新藥申請受理號88個，進口受理號24個，補充申請62個；以審評任務類別統計（以受理號計），臨床試驗申請106個，上市申請6個；2023年7月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況詳見圖9；
圖9 2023年7月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況
在受理號審評結論方面（結論數據統計截止2023年08月09日）：批準臨床118個，批準生產3個，批準進口1個，批準再注冊7個，未被批準5個；下表為7月生物制品批準上市信息。
表8 2023年7月生物制品獲批信息
按一致性評價申報品種情況
7月新增91個按一致性評價要求進行申報的受理號和296個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫）；下表為7月新增一致性評價受理號信息。
表9 2023年7月新增一致性評價受理信息
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