杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”、“百誠醫(yī)藥”）近日取得公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥 BIOS-0618 片Ⅰ期臨床研究報告。根據《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第 4 號——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露（2023 年修訂）》的相關要求，現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：BIOS-0618 片
注冊分類：1 類
適應癥：用于神經病理性疼痛的治療
申請人：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號：CXHL2101664、CXHL2101665
后續(xù)所需的審批流程：NDA 申報、批準
二、藥品適應癥及同類藥品市場情況
神經病理性疼痛是指由軀體感覺神經系統(tǒng)功能障礙所引起的一種復雜且慢性的疼痛狀態(tài)，這種疼痛會給患者帶來極大生理性痛苦，長期疼痛所伴隨的情感障礙和睡眠障礙等將嚴重影響患者的生活質量。
BIOS-0618 片是由百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全自主知識產權的治療神經病理性疼痛的新靶點藥物，屬于“境內外均未上市的創(chuàng)新藥”，可調節(jié)中樞神經系統(tǒng)的多種神經行為功能，具有治療多種中樞、周圍神經疾病的潛力。該化合物在有效劑量下具有良好的 PK（藥代動力學）參數和生物利用度，目前無同靶點且同適應癥藥品上市。
三、主要研究結論
BIOS-0618 片Ⅰ期臨床研究根據對多組受試者單次給藥和多次給藥過程，認為BIOS-0618 片安全性/耐受性良好，適合開展進一步的臨床試驗。
四、風險提示
后續(xù)公司將根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)規(guī)定繼續(xù)組織開展臨床試驗，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗到獲準上市的周期長、環(huán)節(jié)多、風險大、投入高，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、產品能否獲批上市、未來產品市場競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關規(guī)定履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
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