近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品 SCTC21C 注射液開展治療 CD38+血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。由于藥品臨床試驗(yàn)過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
1. 產(chǎn)品名稱：SCTC21C 注射液
2. 受理號：CXSL2300778
3. 申請事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)
4. 申請人：神州細(xì)胞工程有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，申請人提交的 SCTC21C 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展 CD38+血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
CD38 是一種造血細(xì)胞表面表達(dá)的跨膜糖蛋白，在各種造血細(xì)胞（漿細(xì)胞、NK 細(xì)胞、B 細(xì)胞、T 細(xì)胞和粒細(xì)胞等）表面普遍表達(dá)，且在惡性造血細(xì)胞中的表達(dá)水平明顯高于相應(yīng)正常細(xì)胞，是治療 CD38+血液瘤的一個重要靶點(diǎn)。
SCTC21C產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的靶向CD38的單克隆抗體注射液。SCTC21C通過對 Fc 段進(jìn)行改造，可增強(qiáng)對 CD38+腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。臨床前研究顯示，SCTC21C 具有良好的臨床前藥代動力學(xué)和安全性結(jié)果。
本次提交的臨床試驗(yàn)方案為一項(xiàng)評價(jià) SCTC21C 在 CD38+血液瘤受試者中的安全性和有效性的 I 期臨床研究。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
1. 醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品在取得臨床試驗(yàn)許可后，尚需開展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，SCTC21C 能否獲得上市許可及獲得上市許可的時(shí)間尚存在不確定性。
2. 為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)支出相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，除此之外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。
公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開展后續(xù)相關(guān)工作。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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