近期，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織起草的《切向流過濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/SHPPA 025—2024）團體標準，該標準2024年02月01日起實施，此《切向流過濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團體標準規(guī)定了切向流過濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、檢測放行和使用要求，適用于生產(chǎn)制造商及使用方對于切向流過濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)質(zhì)量管理，彌補了國內(nèi)切向流過濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領域的空白。
一、切向流過濾在生物制藥領域的應用
切向流過濾（英文名Tangential Flow Filtration，簡稱TFF），即超濾，是一種已經(jīng)被廣泛采用的過濾操作方式，它在生物制藥領域的應用包括澄清過濾、產(chǎn)物濃縮、除熱原、除小分子雜質(zhì)、脫鹽和緩沖液置換等等。常規(guī)過濾和切向流過濾主要區(qū)別如下：
圖1：常規(guī)過濾（左圖）與切向流過濾（右圖）示意圖
（來源：澤平產(chǎn)品說明書）
常規(guī)過濾是指在壓力的作用下，液體直接穿過濾膜進入下游，而大的顆粒或分子則被截留在膜的上游或內(nèi)部，小的顆?；蚍肿油高^膜進入下游，過濾流向是垂直過濾介質(zhì)的，顆粒容易被停留在過濾膜內(nèi)部或表面，只適合處理小體積樣品。
切向流過濾則是指液體流動方向與過濾方向呈垂直方向的過濾形式，在壓力的推動下，小于膜孔的分子透水膜，成為透過液，比膜孔大的分子被截留，成為濃縮液。由于切向流在過濾過程中對膜包的表面進行不停的“沖刷”，所以在這種操作模式下有效地緩解了大的顆粒和分子在膜上的堆積，這就使得這種操作模式在很多應用中具有獨特的優(yōu)勢。
二、《切向流過濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》標準信息
三、生物制品使用的切向流過濾膜生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)的關注點
國內(nèi)尚未出臺針對生物制品使用的切向流過濾膜的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理有細化的規(guī)定，且目前也無相關法規(guī)對行業(yè)進行更具體的指導，如何合法、合規(guī)一直是業(yè)界高度關注的，本文結合《切向流過濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，梳理了生物制品使用的切向流過濾膜生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)的關注點，如有遺漏，歡迎大家留言補充，主要技術內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術內(nèi)容：本標準以切向流過濾膜及膜包/裝置為主體，從制造商的視角闡述了對于切向流過濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和檢測放行方面的要求。亦可為用戶篩選、管理切向流過濾膜及膜包/裝置及其供應商提供參考；另外從使用者視角出發(fā)，闡述了在切向流過濾膜及膜包/裝置使用和維護過程中的關注重點。
(2) 適用范圍：可用于指導生產(chǎn)制造商及使用方對于切向流過濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量安全，更好地促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
(3) 標準購買信息：目前該團體標準文本需要查看原文可到全國團體信息平臺https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/100916/。
(4) 切向流過濾膜使用有哪些要求？
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會網(wǎng)頁等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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