近日，珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸去甲烏藥堿原料藥（以下簡稱“本品”）上市登記申請《受理通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
登記事項：上市
項目名稱：鹽酸去甲烏藥堿
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號： CXHS2460011
登記號： Y20240000059
二、鹽酸去甲烏藥堿的相關(guān)情況
鹽酸去甲烏藥堿是在發(fā)現(xiàn)中藥附子有效成分的基礎(chǔ)上，用化學方法合成，為腎上腺β受體部分激動劑，具有與異丙 腎上腺素相似的強心和擴張血管作用。
三、對公司的影響及風險提示
本品為公司1類創(chuàng)新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液用原料藥。根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，本品已獲得上市登記申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批。本品獲得《受理通知書》對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，未來如順利通過審評審批，將進一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線。
由于本品的上市申請批準文件取得時間和結(jié)果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會
2024 年01月31日
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肖女士
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