2024年2月19日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布美國 FDA 授予鐵穩(wěn)態(tài)大分子調節(jié)藥物 9MW3011（在美研發(fā)代號：MWTX-003/DISC-3405）孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。9MW3011 用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。
FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區(qū)少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發(fā)者帶來政策優(yōu)惠，包括在藥物開發(fā)過程中提供幫助、臨床費用減免，以及獲批后享有七年的市場獨占權。
9MW3011 已在中美開展臨床試驗 ，并于去年 9 月獲得 FDA 快速通道認定。
關于 9MW3011
9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的抗 TMPRSS6 單克隆抗體，可通過與靶點特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節(jié)體內的鐵穩(wěn)態(tài)。適應癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物。
邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化以及以其他方式開發(fā) 9MW3011 的權利。邁威生物可獲得合計最高達 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，以及產品上市后基于凈銷售額的特許權使用費。
消息來源：邁威生物
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