近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“先泰公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的哌拉西林《化學原料藥上市申請批準通知書》，現將有關情況公告如下：
一、化學原料藥上市申請批準通知書的主要內容
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化學原料藥名稱 |
通用名稱：哌拉西林 英文名/拉丁名： Piperacillin |
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受理號 |
CYHS2260099 |
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通知書編號 |
2024YS00125 |
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申請事項 |
境內生產化學原料藥上市申請 |
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化學原料藥注冊標準 編號 |
YBY61162024 |
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有效期 |
24 個月 |
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包裝規(guī)格 |
20kg/桶、25kg/桶 |
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生產企業(yè) |
名稱：華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司 地址：石家莊經濟技術開發(fā)區(qū)揚子路 20號 |
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登記號 |
Y20210001185 |
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通知書有效期 |
至 2029年 2 月 7 日 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本 品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。 |
二、藥品其他相關情況
哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對部分革蘭氏陽性菌和絕大多數革蘭氏陰性菌有強大的抗菌作用，對綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強、低毒、易吸收等特點。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。
哌拉西林經成鹽制備無菌哌拉西林鈉，可以直接制成哌拉西林鈉注射劑，也可形成復方制劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑。
根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站顯示，截至2024年02月底，國內哌拉西林共有9家企業(yè)完成注冊評審。此前先泰公司生產的哌拉西林是作為化學中間體進行生產銷售，此次獲得原料藥注冊批件后，該產品可以作為原料藥進行銷售，同時可以直接加工制劑產品。先泰公司2023年哌拉西林的銷售收入217.83萬元（未經審計）。
截至目前，該藥品累計研發(fā)支出：399萬元。
藥物后續(xù)進展：獲得該原料藥批件并通過現場GMP符合性檢查后即可安排生產，并上市銷售。
三、對公司的影響及風險提示
本次先泰公司獲得哌拉西林《化學原料藥上市申請批準通知書》，是對其原料藥產品的進一步補充，豐富了公司產品線，不會對公司當期經營業(yè)績產生重大影響。藥品生產、銷售業(yè)務易受到醫(yī)藥行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
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