吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸艾司洛爾注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：0.1g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點(diǎn)大街777號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)：浙江天瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省瑞安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)毓蒙路
證書編號(hào)：2024B01456
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233872
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“北京新美泰克醫(yī)藥科技有限公司（地址：北京市大興區(qū)金星路30號(hào)院2號(hào)樓7層701室）”變更為“吉林省西
點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（地址：吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點(diǎn)大街777號(hào)）”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
鹽酸艾司洛爾注射液，用于治療心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)時(shí)控制心室率，圍手術(shù)期高血壓，竇性心動(dòng)過速。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
鹽酸艾司洛爾注射液是視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，該產(chǎn)品的獲批對(duì)公
司未來業(yè)績(jī)的提升將產(chǎn)生積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得批件后，產(chǎn)品銷售易受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》
特此公告。
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會(huì)
2024 年4月8日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
